山东烟台注射用重组人促卵泡激素临床试验招募补偿17321元

1、试验目的
评价本品对辅助生育技术前进行卵巢刺激以促进多卵泡发育的有效性及安全性，为申报新适应证“超排卵或辅助生育技术（ART）进行卵巢刺激以促进多卵泡发育的妇女”提供有效、可靠的临床依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥20岁且≤39岁，已婚女性；
2	适用于ART控制性超排卵者，如：IVF/ET、ICSI、GIFT、ZIFT等；
3	月经周期规律（25-35天）者；
4	体重指数（BMI）18kg/m2≤BMI＜30kg/m2；
5	月经周期第2-5天内基础血清FSH水平＜10IU/L；黄体生成素、雌二醇和睾酮水平正常；
6	筛查期内或近三个月内阴道超声检查结果显示，双侧卵巢和子宫大小形态正常且5个≤单侧卵巢内基础窦卵泡数＜10个，而且卵泡直径＜10mm；
7	既往采用体外受精/胚胎移植（IVF/ET）和（或）卵泡浆内单精子显微镜下注射（ICSI）技术助孕周期＜3次（提供既往病例复印件）；
8	自愿参加，并签署知情同意书者。

4、排除标准

1	存在卵巢过度刺激综合征（OHSS）高风险者，如既往超排卵周期中对促性腺激素高反应者、多囊卵巢综合征（PCOS）、严重OHSS取消周期者；
2	影响妊娠结局相关疾病（任何一种）：未治疗的输卵管积水、未处理的宫腔息肉、未治疗的宫腔感染、Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症、卵巢囊肿＞4cm、子宫肌瘤直径＞4cm、盆腹腔良性肿瘤＞4cm、垂体肿瘤及各组织器官的恶性肿瘤者；
3	异常子宫出血者；
4	影响妊娠相关内分泌代谢性疾病（任何一种）：高泌乳素血症、甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减低）、高雄激素血症、肾上腺功能异常性疾病（包括肾上腺皮质功能亢进、肾上腺皮质功能减退）；
5	严重肝肾功能损伤者，即血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2.5倍，血肌酐（Cr）和尿素氮（BUN）高于正常上限2倍；
6	严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全Ⅲ级以上、急性心肌梗塞和（或）陈旧性心梗、依据2010年版中国高血压防治指南标准诊断为高血压者；
7	对应用促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）、rFSH/人绝经期促性腺激素（hMG）、人绒毛膜促性腺激素（hCG）、黄体酮类药物有禁忌证或者有过敏史者；
8	艾滋病毒或梅毒呈阳性者；
9	有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者；
10	夫妻双方至少有一方接受供精或供卵或PGD（胚胎移植前基因诊断）和PGS（胚胎植入前遗传学筛查）者；
11	筛选前1个月内进行克罗米芬或促性腺激素治疗者；
12	近三个月内或正在参加其他临床研究者；
13	血清妊娠检查呈阳性的患者；
14	研究者认为不适合入选本研究者。