江西南昌盐酸二甲双胍片招聘试药员补偿8363元

1、试验目的
考察健康受试者在空腹及高脂肪餐后进行单剂量交叉口服由贵州天安药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.25g）和日本新药株式会社生产的参比制剂盐酸二甲双胍片（Glycoran，规格：0.25g）后二甲双胍的体内经时过程，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康受试者，年龄在 18 周岁以上（含），男女均可；
2	体重指数在 19.0~26.0 kg/m 2 。体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]
3	健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规， 血生化，输血四项，心电图检查）；
4	试验前 2 周均未服任何药物（问诊）；
5	对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签 署知情同意书者（问诊）；

4、排除标准

1	过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对本药组分有既往过
2	三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指
3	有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
4	入选前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）；
5	根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
6	试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL 者（女性生理期失血除外）（问诊）；
7	在过去的一年中，有酗酒史，每周喝酒超过 42g 酒精者（酒精量(g)=酒精度*
8	每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者（问诊）；
9	试验前 3 个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN 粉、麻古，问诊）或试
10	不能耐受静脉穿刺采血（问诊）；
11	对乳糖不耐受者（仅适用餐后试验组）（问诊）；
12	在半年内有受孕计划，或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者（问诊）；
13	试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
14	试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）；
15	育龄女性试验前 7 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
16	有妊娠可能的女性首次用药前血妊娠检测阳性；
17	妊娠或哺乳期女性（问诊）。