江西宜春溴夫定片临床试验补贴13868元

1、试验目的
评价两种制剂空腹时生物利用度，获取参比制剂个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证和确定正式试验流程、采血点和样本数，以确定是否采用参比制剂校正的平均生物等效性评价方法。 计算餐后受试和参比制剂的总体变异系数，用于计算和调整正式试验样本量，并验证和完善正式试验流程、采血点和样本数。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18 ～45周岁的中国健康成年人（包括边界值），男女兼有。
2	男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，且体重指数（BMI）：19.0～ 26.0 kg/m2，（包括边界值，体重指数=体重/身高2）。
3	筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸片（正侧位）等检查结果。
4	生命体征正常值范围：体温（腋下）35.5-37.0℃；90 mm Hg ≤收缩压<140 mm Hg；60 mm Hg≤舒张压<90 mm Hg；55次/分≤脉搏< 100次/分。
5	受试者应在筛选期、服用试验药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕。
6	受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	有研究者认为的不适于参加本研究的严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者。
2	有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
3	有多种的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），或已知或怀疑对试验药物或其化学结构类似药物有过敏史者；
4	合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；筛选期尿路梗阻或尿排空困难。
5	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体检查结果为阳性者。
6	筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时酒精呼气试验证明为阳性者（0.0mg/100ml为阴性，大于0.0mg/100ml为阳性）或药物滥用筛查阳性者。
7	筛选前3个月每日吸烟超过5支（筛选时，以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
8	筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者。
9	筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者。
10	筛选前4周内使用过任何处方药的受试者。
11	筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）。
12	妊娠和哺乳期女性，以及研究前3个月至研究完成3个月有生育计划的男性或女性。
13	研究者认为不适合参加该研究的受试者。