青海海西蒙古族藏族自治州YY-20394片受试者补偿23124元

试药状态 进行中(招募完成)
适应症 复发或难治B细胞恶性血液肿瘤
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:42;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:25 ;
补贴 23124元
1、试验目的
主要研究目的:确定YY-20394片单次及多次口服给药在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性及最大耐受剂量(MTD); 次要研究目的:1.观察YY-20394在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的药代动力学特征;2.初步评价YY-20394治疗在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者的有效性

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄为18岁以上
2 组织学或细胞学确诊的复发或难治B细胞恶性肿瘤患者
3 ECOG全身状态(performance status,PS)0~2级
4 预计生存期≥3个月
5 患者至少有一个可测量病灶存在(仅限于扩展期)
6 良好的器官功能水平:ANC≥1.0×109/L;PLT≥70×109/L;Hb≥80 g/L;TBIL≤1.5×ULN;ALT和AST≤1.5×ULN;BUN和Cr≤1×ULN;LVEF≥50%;Fridericia法校正QT间期(QTcF)男性<450 ms、女性<470 ms
7 既往接受任何抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗)结束至参加本试验洗脱期≥4周;自体干细胞移植间隔大于3个月
8 参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验
9 经研究者判断,能遵守试验方案
10 自愿参加本次临床试验,理解研究程序且能够书面签署知情同意书


4、排除标准
1 曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的(如因不能耐受出组除外)
2 4周内曾接受其他任何抗肿瘤治疗
3 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水和腹水)
4 使用类固醇激素用量(强的松相当量)大于20mg/天,连续使用超过14天
5 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,存在影响药物服用和吸收的多种因素
6 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物(如抗心率失常药)
7 有中枢神经系统(CNS)侵犯的淋巴瘤患者;
8 过敏体质者,或已知对本药组分有过敏史者
9 有活动性病毒、细菌或真菌感染,需要系统治疗者(如肺炎等)
10 有HBV、HCV感染者(HBV感染指HBSAg阳性,或HBSAg阴性,但HBV Ab阳性,且DNA病毒复制阳性)
11 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史,或有异基因骨髓移植史
12 首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植
13 曾患有任何心脏疾病,包括:(1)心绞痛;(2)需药物治疗的或有临床意义的心率失常;(3)心肌梗死;(4)心力衰竭;(5)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等
14 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性
15 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等)
16 筛选期血液学检查前7天内接受GCSF或输血治疗的
17 近5年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院血液病医院 邱录贵 中国 天津 天津
2 北京大学肿瘤医院 宋玉琴 中国 北京 北京
3 江苏省人民医院 李建勇 中国 江苏 南京
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2017-08-23
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2017-12-19