青海海西蒙古族藏族自治州YY-20394片受试者补偿23124元

1、试验目的
主要研究目的：确定YY-20394片单次及多次口服给药在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性及最大耐受剂量（MTD）； 次要研究目的：1.观察YY-20394在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的药代动力学特征；2.初步评价YY-20394治疗在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者的有效性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18岁以上
2	组织学或细胞学确诊的复发或难治B细胞恶性肿瘤患者
3	ECOG全身状态（performance status，PS）0～2级
4	预计生存期≥3个月
5	患者至少有一个可测量病灶存在（仅限于扩展期）
6	良好的器官功能水平：ANC≥1.0×109/L；PLT≥70×109/L；Hb≥80 g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；BUN和Cr≤1×ULN；LVEF≥50%；Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms
7	既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4周；自体干细胞移植间隔大于3个月
8	参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验
9	经研究者判断，能遵守试验方案
10	自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书

4、排除标准

1	曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组除外）
2	4周内曾接受其他任何抗肿瘤治疗
3	存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）
4	使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，连续使用超过14天
5	无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素
6	研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心率失常药）
7	有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；
8	过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
9	有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要系统治疗者（如肺炎等）
10	有HBV、HCV感染者（HBV感染指HBSAg阳性，或HBSAg阴性，但HBV Ab阳性，且DNA病毒复制阳性）
11	有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史
12	首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植
13	曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心率失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等
14	妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性
15	根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）
16	筛选期血液学检查前7天内接受GCSF或输血治疗的
17	近5年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者