四川眉山枸橼酸西地那非片受试者招募补偿金6853元

1、试验目的
考察健康男性受试者空腹及餐后单次口服由Hetero Labs Limited Unit-V/海南先通药业有限公司研制的受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：0.1g）和PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS的参比制剂VIAGRA（规格：0.1g）后西地那非的体内经时过程，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，同时了解N-去甲基西地那非的体内经时过程，估算其药代动力学参数。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18周岁以上（含）的中国健康男性受试者。
2	体重指数在19.0~26.0 kg/m2。体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)] ；体重不低于50.0kg（含）。
3	健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、脉搏、腋下体温、心电图、血尿常规、血生化、输血四项）。
4	试验前2周均未服任何药物。
5	对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

4、排除标准

1	三年内有胃肠道疾病史如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2	输血四项检查（乙型肝炎表面抗原、抗-HIV、抗-HBV、抗-TP）阳性；
3	试验前4周内患过重大疾病者；
4	在过去的一年中，有酗酒史。每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或85mL葡萄酒）者；
5	每天吸烟超过10支或等量的烟草者；
6	试验前3个月使用软毒品（如：大麻）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者或毒品测试阳性者；
7	入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验相关药物；
8	过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对本药组分有既往过敏史者；
9	试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或失血总和达到或超过400mL者。
10	有体位性低血压史；
11	不能耐受静脉穿刺采血；
12	患有其他重度急性或慢性医学或心理疾病，或实验室异常，可能增加研究参与、研究药物给药的风险，或可能影响研究结果的解释，并且根据研究者的判断，患者不适合参与本研究；
13	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。