云南楚雄彝族自治州BAT4706 注射液招募受试者补偿17611元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 黑色素瘤 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:64;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 17611元 |
1、试验目的
主要目的: 评价BAT4706注射液在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性,探索最大耐受剂量(MTD),为后续临床试验提供推荐剂量。 次要目的: 1、评价BAT4706注射液在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学(PK)特征; 2、评价BAT4706注射液的免疫原性; 3、初步评价BAT4706注射液的抗肿瘤疗效。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的: 评价BAT4706注射液在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性,探索最大耐受剂量(MTD),为后续临床试验提供推荐剂量。 次要目的: 1、评价BAT4706注射液在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学(PK)特征; 2、评价BAT4706注射液的免疫原性; 3、初步评价BAT4706注射液的抗肿瘤疗效。
2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄18至75周岁(含边界值),性别不限; |
2 | 自愿签署知情同意书; |
3 | 研究人群:经病理学确诊的且无有效的标准治疗或标准治疗失败或标准治疗不耐受的晚期恶性实体肿瘤患者。(扩展研究阶段主要针对晚期黑色素瘤患者) |
4 | 根据RECIST1.1标准,至少存在一个可测量的肿瘤病灶; |
5 | ECOG评分要求为 0 分或 1分; |
6 | 研究者评估预期生存期≥12周; |
7 | 具备足够的器官和骨髓功能,定义如下: 系统 实验室参考值 血常规(首次给药前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用药物纠正血细胞数) 中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5 x 109 /L 血小板计数 ≥75x 109/L 血红蛋白 ≥9g/dL 或≥5.6mmol/L 凝血功能 凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤ 1.5x正常值上限(ULN) 肝功能 总胆红素(TBIL) ≤2xULN 天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤3xULN 丙氨酸氨基转移酶(ALT) ≤3xULN 肾功能(符合该系列标准之一即可) 血清肌酐 ≤1.5xULN 血清肌酐清除率 >60ml/min(采用Cockcroft-Gault公式,见附录) 甲状腺功能 促甲状腺激素(TSH) ≤1xULN 游离T3(FT3) ≤1xULN 游离T4(FT4) ≤1xULN |
8 | 具有生育能力的女性患者,必须在筛选时血清妊娠试验呈阴性,并同意在研究期间至末次给药后 6 个月内采取有效的节育/避孕方法防止妊娠。男性患者必须同意在研究期间至末次给药后6 个月内,采取有效的避孕方法 |
4、排除标准
1 | 首次给予研究药物前4周内,曾接受过试验性药物治疗,或参加过医疗器械的临床研究; |
2 | 首次给予研究药物前4周内,曾接受过【化疗,放疗(姑息放疗除外),具有抗肿瘤作用的(依据说明书判断)中药、中成药治疗,其它靶向治疗如酪氨酸激酶抑制剂等】之一的。 |
3 | 既往曾接受过CTLA-4单克隆抗体治疗失败的; |
4 | 首次给予研究药物前,抗肿瘤治疗所致AE(CTCAE5.0)仍有>1级者,脱发除外; |
5 | 首次给予研究药物前4周内接受过介入治疗、大手术(如开颅、开胸或开腹手术),大手术这里定义为3、4级手术;具有器官移植手术史者; |
6 | 中枢神经系统转移者;脑膜转移者; |
7 | 近5年内曾确诊其它恶性肿瘤,或既往的恶性肿瘤治愈未满5年,以首次病理确诊时间为准。除外经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌(例如原位乳腺癌、原位宫颈癌); |
8 | 眼部黑色素瘤患者; |
9 | 在过去6个月内有食管或胃静脉曲张出血的患者; |
10 | 严重的心血管疾病:美国纽约心脏病协会分级(NYHA)为 2 级及以上的心力衰竭、左室射血分数(LVEF)<50%、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛、无法控制的高血压(本方案定义为虽然采用最优的抗高血压治疗,但治疗后收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg); |
11 | 有自身免疫性疾病史的患者;曾接受过脾切除或脾照射; |
12 | 首次给予研究药物前2周内,使用过免疫抑制剂、激素(等效剂量>泼尼松10mg/天)者; |
13 | 活动性结核患者;需静脉给予抗生素治疗的活动性感染; |
14 | 14.存在下列疾病感染者:人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;梅毒螺旋体抗体阳性;乙肝病毒感染者[乙肝表面抗原(HBsAg)或核心抗体(HBcAb)阳性,且乙肝病毒的脱氧核糖核酸(HBVDNA)检测>2000IU/ml(或1×104拷贝/mL);丙肝病毒感染者[ HCV抗体及病毒核糖核酸(HCV RNA)检测结果阳性]; |
15 | 首次用药前4周内接种过,或计划在研究期间内接种活/减毒疫苗; |
16 | 已知对任何一种单克隆抗体发生过超敏反应; |
17 | 已知有精神类药物滥用或吸毒史; |
18 | 孕妇或哺乳期妇女; |
19 | 研究者认为其它不适合参与本研究的患者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-08 |