辽宁本溪阿卡波糖片试药补偿5362元

1、试验目的
本次预试验数据是为正式试验的开展提供参考依据，研究目的主要包括：（1）确定正式生物等效性试验的合适给药剂量；（2）确定正式试验所需的受试者样本量；（3）考察采血时间的合理性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿签署本试验知情同意书
2	年龄：≥18周岁；
3	性别：男女兼有（单一性别数不超过三分之二）；
4	体重：男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。按体重指数＝【体重（kg）／身高2（m2）】计算，一般在19～24范围内（含临界值）；
5	空腹血糖≤6.10 mmol/L、餐后2 h血糖≤7.80 mmol/L；
6	健康状况良好，经全面的体格检查及实验室检查显示各项指标均无异常或临床医师判断异常无临床意义。

4、排除标准

1	经全面的体格检查及实验室检查结果显示有指标异常，且经临床医师判断不适合参加本临床试验者；
2	有心血管疾病、肝病、肾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等既往史和现病史，主要研究者或临床医生认为不适合参加本临床试验的受试者；
3	对阿卡波糖及其制剂辅料有过敏史，或对胶布有过敏史；
4	服用研究药物前14 天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中药、中成药者；
5	试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
6	酒精呼气检测结果阳性或经常饮酒，有酗酒史【每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位=357 ml 酒精量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒）】
7	习惯大量饮用（以每天饮用＞1.8 L为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；
8	有药物滥用史，或者药筛检查结果阳性者；
9	静脉采血困难或受试者不能耐受静脉穿刺者；
10	有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
11	试验前2周内服用过影响研究药物吸收的特殊饮食，如：含黄嘌呤的食物或饮料等；
12	试验过程中受试者不愿放弃剧烈运动者；
13	试验前3个月内献血或大量失血（>400 ml），或计划在试验完成后1个月内献血者；
14	三个月内参加了任何临床试验；
15	研究者认为其他不适合参加本临床试验者。