新疆维吾尔自治区 巴音郭楞蒙古自治州脯氨酸恒格列净片受试者工资

1、试验目的
评价脯氨酸恒格列净片联合二甲双胍在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者中给药24周的有效性和安全性以及给药52周的安全性和有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	根据1999年WHO标准确诊为2型糖尿病；
2	筛选前经二甲双胍单药治疗≥8周且血糖控制不佳的2型糖尿病患者，二甲双胍剂量稳定在≥1500mg/日；
3	筛选时7.5% ≤HbA1c ≤11%（当地检测值），随机入组时7.0% ≤HbA1c≤10.5%（中心化检测值）；
4	空腹血浆葡萄糖≤ 15 mmol/L（筛选时当地检测值，随机入组时中心化检测值）；
5	18岁-75岁（包括两端），男女不限；
6	BMI：19-35kg/m2（包括两端）；
7	能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	研究者怀疑患者可能对SGLT2抑制剂类药物过敏；
2	对二甲双胍不耐受；
3	有严重的糖尿病并发症，研究者认为不适合参加本试验；
4	药物或酒精滥用者；
5	使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 6个月内连续使用胰岛素超过7天； 2) 6个月内使用过生长激素； 3)3个月内使用过减肥的药物或进行了可导致体重不稳定的手术，或参加过任何药物或医疗器械的临床试验的； 4)2个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续7天以上）给药（包括静脉给药、口服给药、关节内给药）。
6	有以下任何一种疾病的病史或证据： 1)1型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病； 2)遗传性葡葡糖-半乳糖吸收不良、或原发性肾性糖尿者； 3)重度低血糖发作病史； 4) 4周内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染； 5)有临床意义的尿路感染或/和生殖器感染，或有反复尿路感染或/和生殖器感染病史者； 6）6个月内出现过急性代谢并发症者； 7)6个月内出现过失代偿性心力衰竭、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重的心律失常、进行过心脏手术或血管重建者； 8)高血压病史者经降压药物治疗后血压未能有效控制的：收缩压（SBP）>160 mmHg和/或舒张压（DBP）>100 mmHg； 9)未充分控制的甲状腺功能异常者； 10)确诊的严重骨质疏松伴继发骨折史者； 11) 有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病； 12) 严重慢性胃肠道疾病者，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗者； 13)5年内发生过治疗或未治疗的恶性肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外），或多发性内分泌瘤； 14)存在精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者。
7	存在任何一项实验室检查指标符合下列标准的： 1)谷丙转氨酶>3.0倍ULN和/或谷草转氨酶>3.0倍ULN和/或总胆红素>2.0倍ULN； 2) 空腹甘油三酯>5.64mmol/L（500mg/dL）； 3) eGFR <60ml/min/1.73 m2； 4)血肌酸激酶（CK）>3倍ULN； 5)甲状旁腺素（PTH）>1.5倍ULN； 6)血清钙<1.9mmol/L或>2.75mmol/L（<7.6mg/dL或>11.0mg/dL）； 7)血清磷<0.65 mmol/L或>1.8mmol/L（<2.0mg/dL或>5.6mg/dL）； 8) 血酮体＞ULN。
8	8周内接受过输血，或献血≥400 mL、或严重失血且失血量≥400 mL者；
9	妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕者；
10	导入期的依从性<80%或>120%；
11	研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在。