黑龙江 双鸭山奥美沙坦酯片临床试验补偿金2957元

1、试验目的
考察健康受试者餐后状态下口服由南京正大天晴制药有限公司生产的奥美沙坦酯片（希佳®，受试制剂， 20 mg/片）与第一三共株式会社（Daiichi-Sankyo）生产的奥美沙坦酯片（Benicar®，参比制剂， 20 mg/片）后， 估算其药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分理解并自愿签署知情同意书；
2	年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁） 的健康受试者，男女兼有，女性受试者比例不少于总人数的 1/3；
3	男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数（BMI）在 19~26 范围内（包括临界值）， BMI ＝ 体重（kg） /身高 2（m2）；
4	受试者（包括男性受试者）未来 6 个月内无生育计划且自愿 采取有效避孕措施。

4、排除标准

1	实验室检查有临床意义的异常或其它临床发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于消化道、 心脏、 肝脏、 肺、 肾脏、 脑、 血液、内分泌、 皮肤等）；
2	现有循环、呼吸、消化、 泌尿、 造血、 神经系统、 内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史者；
3	有肿瘤病史者；
4	精神障碍患者；
5	近三个月接受过任何外科手术者；
6	体位性低血压（站立后收缩压较平卧时下降 20 mmHg 以上或舒张压下降 10 mmHg 以上）或有体位性低血压病史者；
7	烟检（尼古丁尿液检测）结果为阳性；
8	对药物或食物有过敏史；
9	有吸毒史、酗酒史（每天饮用超过 2 个单位或每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 355 mL，或白酒 30 mL，或 葡萄酒 150 mL）；
10	药物滥用中仅检查吗啡和甲基安非他明且检查结果阳性、酒精呼气测试结果>0mg/100ml；
11	近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
12	近二周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、 保健品或中草药等；
13	在服用研究药物前七天内吃过柚子或含柚子汁的食物；
14	在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因的食物或 饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等；
15	近三个月内入组了其他药物临床试验并服用了研究药物者；
16	女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血清妊娠结果为阳性；
17	传染病筛查（乙肝五项、 丙肝抗体、 艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体） 感染者；
18	研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。