黑龙江 伊春头孢地尼胶囊临床试验招聘补偿金27813元

1、试验目的
以四川赛卓药业股份有限公司生产的头孢地尼胶囊（0.1g）为受试制剂、安斯泰来制药公司生产的头孢地尼胶囊（0.1g，商品名：全泽复）为参比制剂，进行健康人体空腹和餐后的生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价两种制剂空腹及餐后的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康志愿者，年龄18周岁以上（含18周岁）男女均可，单一性别不少于1/3
2	体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg
3	一般体格检查及实验室、理化检查均正常或研究医师判定为“异常无临床意义”
4	青霉素皮试阴性
5	根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试
6	女性非妊娠或非哺乳者，且所有有生育能力的男性和女性受试者均同意试验期间至试验结束后3月内自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施

4、排除标准

1	心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者，精神或躯体上的残疾患者；
2	试验前筛查期的体格检查、生命体征监测、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项检查、12导联心电图检查、胸片、B超等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
3	筛选期检查以下检测任一项阳性者：HIV抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性，尿液药物滥用检测阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性、血妊娠阳性（仅限女性受试者）；
4	过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应史；
5	3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者
6	确证有药物滥用史，药物依赖史和酒精中毒史；
7	酒精、毒品检验阳性者
8	有自主吸烟史且试验前3个月每日吸烟量多于10支者；
9	试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
10	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml）者
11	试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
12	3个月内参加临床试验者；
13	生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）
14	有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素；
15	最近3个月献血者，或失血，血量大于200ml者；
16	不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；
17	不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
18	根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。