青海海东地区厄贝沙坦氢氯噻嗪片招募试药员工资29637元

1、试验目的
以Sanofi Winthrop Industrie,France生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片(商品名：安博诺® COAPROVEL)为参比制剂，观察健康受试者空腹及餐后单次给药后，制剂中厄贝沙坦和氢氯噻嗪的血药浓度经时过程，计算相应药代动力学参数及相对生物利用度，比较两制剂在中国健康成年人群中吸收程度和速度的差异。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	中国健康受试者
2	年龄：18周岁以上(包含18周岁)
3	性别：男女不限
4	体重：男性受试者的体重一般不应低于50 kg，女性受试者的体重一般不应低于45 kg.按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2计算，在19-28kg/m2范围内(包含两端)
5	体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、妊娠检查(仅限女性受试者)]和心电图检查等均正常或异常无临床意义
6	无胃肠道(胃肠炎、消化性溃疡、消化道出血、消化道机械性梗阻、麻痹性肠梗阻、胰腺炎)、肝、肾、心血管(器质性心脏病，冠心病，心力衰竭，心肌梗塞，心绞痛，心律失常，室性心动过速)、呼吸(哮喘，气管或支气管炎，慢性阻塞性肺疾病，肺心病，肺结核)、神经精神、血液(淋巴瘤，白血病，多发性骨髓瘤，凝血功能障碍)、内分泌(糖尿病，肾上腺皮质功能亢进症，甲状腺病)系统疾病病史
7	受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意并愿意遵守试验规定
8	自愿签署知情同意书

4、排除标准

1	既往有胃肠道(胃肠炎、消化性溃疡、消化道出血、消化道机械性梗阻、麻痹性肠梗阻、胰腺炎)、肝、肾、心血管(器质性心脏病，冠心病，心力衰竭，心肌梗塞，心绞痛，心律失常，室性心动过速)、呼吸(哮喘，气管或支气管炎，慢性阻塞性肺疾病，肺心病，肺结核)、神经精神、血液(淋巴瘤，白血病，多发性骨髓瘤，凝血功能障碍)、内分泌(糖尿病，肾上腺皮质功能亢进症，甲状腺病)系统疾病病史者
2	孕妇或哺乳期妇女；半年内有怀孕计划或配偶有怀孕计划者；半年内计划捐精、捐卵者；不同意在试验前后采取有效避孕措施者
3	有晕血史者
4	无法耐受静脉穿刺采血者
5	过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药及辅料过敏者
6	乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者
7	HIV抗体检查阳性者
8	嗜酒或吸烟者；或筛选期酒精呼气检查阳性者
9	血压超出正常参考范围者(正常收缩压范围90-140mmHg；正常舒张压范围60-90mmHg)
10	试验前3个月内曾有过失血达400mL或献血者
11	试验前3个月参加过其他药物临床试验者
12	入组前两周内服用过任何药物
13	确认给药前48小时摄入含黄嘌呤(例如咖啡因)的食物或饮料或有剧烈运动者，给药前3天内食用过影响药物代谢酶的食物或饮料，包括葡萄柚、杨桃和贯叶连翘在内的食物或饮料