广东阳江注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）试药招聘工

1、试验目的
探索中国肾性贫血受试者使用不同剂量rhEPO-Fc、不同给要间隔、连续12周后rhEPO-Fc在人体的安全性、有效性；为下一阶段临床研究提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	入选前接受血液透析3个月以上的稳定期慢性肾功能衰竭受试者，每周透析 治疗2-4次，单次透析充分（Kt/V：≥1.2，Kt/V通过抽血检验获得。计算公式：spKt/V=-ln(R-0.008*透析时间)+(4-3.5R)*( △BW/BW)；其中ln是自然对数，R是透后血尿素/透前血尿素(μmol/L)，△BW是超滤量，BW是透析后体重（kg），1μmol/L尿素＝2μmol/L尿素氮）；
2	年龄：18～75 岁（含18岁和75岁），为中国公民；
3	性别不限；
4	筛选时血红蛋白浓度（Hb）为 80 -100 g/L（含界值） （含界值） ；
5	给药前 10 天未用 EPO EPO；
6	抗EPO-Fc 抗体阴性；
7	血清叶酸值≥正常值下限，维生素B12水平≥正常值下限；
8	血液透析受试者，使用导管为除临时导管外的其他3种通路；
9	受试者自愿参加试验并签署知情同意书；能够依照试验方案规定完成研究。

4、排除标准

1	血压未能得到有效的控制（舒张压 >110 mmHg 或收缩压 > 170 mmHg ）；
2	伴有难治性高血压患者（应用非药物治疗以及包括利尿剂在内的至少3种药物足量治疗数周仍不能将血压控制在目标水平为难治性高血压）；
3	患有恶性肿瘤且肿瘤未被控制，处于活动期，预计生存期小于1年；
4	正患有NYHA III级或IV级心力衰竭的患者；
5	严重的肝病病史；
6	ALT或AST 超过正常值上限 2 倍
7	3 个月之内接受过免疫抑制剂的患者；
8	3个月内参加过其他药物临床试验或1个月内参加过医疗器械临床试验；
9	正处于血栓塞性疾病 急性期的患者 ；
10	存在EPO抵抗的患者：EPO抵抗指皮下注射rHuEPO达到300IU/(kg /wk)(总量20000IU/wk)/静脉注射rHuEPO达到500IU/(kg/wk)（总量30000IU/wk）治疗4个月后，Hb仍不能达成或维持靶目标值；
11	已知凝血障碍或患有溶血症；
12	患有未被控制的慢性免疫性疾病（例如：风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；
13	试验前4周内发生明显感染者或C反应蛋白≥30mg/L；
14	处于结核病活动期的患者 ；
15	妊娠、哺乳期妇女；
16	在筛查访视前3个月内有消化道出血、大量出血或输血史者；
17	血清铁蛋白<100 μg/L或转铁蛋白饱和度<20%者；
18	正在使用ACEI或ARB制剂，并且血红蛋白含量达标不理想者；
19	iPTH>600pg/mL；
20	筛选前3个月内合并使用铝制剂者，或所从事工作可能导致体内铝蓄积的铝工业从业人员；
21	有明确的ESAs或rhEPO-Fc制剂辅料过敏史，或研究者判定为可能对本产品 过敏的患者 ；
22	正在服用抗精神病药物的患者 ；
23	预期寿命小于12个月；
24	研究者判定，不适于作为该研究的候选人的受试者（研究者认为可能对参加本试验的受试者的安全构成威胁的医学情况、可能混淆有效性或安全性评价的医学情况或可能干扰受试者参与试验的医学情况）。