山东聊城阿哌沙班片临床试验招募误工费6389元

试药状态 进行中(招募完成)
适应症 用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:10;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 6389元
1、试验目的
主要目的:健康成年受试者空腹交叉给予受试制剂(阿哌沙班片,华润双鹤药业股份有限公司)和参比制剂(艾乐妥,Bristol-Myers Squibb公司),评价两种制剂在空腹状态时的生物利用度,为正式试验中评价两药的生物等效性提供参考。 次要目的:评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 18周岁~65周岁(含18和65周岁)的健康受试者,男女兼有;
2 男性和女性受试者体重 ≥ 50kg,体重指数(BMI)在19~26kg/m2(含19和26)范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2));
3 筛选期既往史,体格检查,生命体征,实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义(以临床医生判断为准);
4 同意在试验期间以及最后一次研究药物给药后3个月内采取有效的非药物避孕措施者;
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求,理解并签署知情同意书


4、排除标准
1 过敏体质,有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏;
2 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者;
3 在给药前12个月内有药物滥用史者;
4 每日吸烟量多于5支,或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者;
5 试验前6个月内经常饮酒,每周饮酒量超过14单位酒精(1单位=17.7mL乙醇,即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒);或研究期间无法停止酒精摄入者;
6 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种,使用任何处方药、中草药类补药,和/或首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药(OTC)、维生素、营养补充剂;
7 入选前3个月内献过血,或因其它原因失血超过200 mL;
8 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统(胃肠道、肝脏)、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统(肾脏)、内分泌系统和精神疾病史等,有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史,或患有出血性疾病(如胃肠溃疡、痔疮、出血性卒中等)的受试者;
9 生命体征、实验室检查、胸部X线检查、十二导联心电图检查,任何项目异常且经研究者判断有临床意义者;
10 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的育龄女性及男性(或其伴侣);
11 在研究开始前48小时直至研究结束,受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物,例如咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等);
12 在研究开始前7天内受试者饮用任何包含葡萄柚的饮料或食物;或者研究期间受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物;
13 受试者在过去3个月内参加过任何临床试验;
14 在试验前4周内接受过外科手术,或计划在研究结束2周内进行外科手术者;
15 研究者认为不适宜纳入者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京大学第一医院 崔一民 中国 北京 北京
1 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 同意 2017-03-08