福建漳州带状疱疹减毒活疫苗临床试验招聘补偿金1975元

1、试验目的
主要目的：评价接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防带状疱疹的保护效力。次要目的：评价接种带状疱疹减毒活疫苗后预防带状疱疹的保护效力及30天后预防实验室诊断带状疱疹的保护效力和接种后的安全性、免疫原性和免疫持久性。探索性目的：探索接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防/减轻带状疱疹后遗神经痛（PHN）的保护效力。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	入组当天年龄≥40周岁
2	可以获得受试者本人的知情同意，并获得知情同意书；
3	受试者本人能遵守临床研究方案的要求完成试验；
4	入组当天腋下体温≤37.0℃者。

4、排除标准

1	既往有带状疱疹病史者；
2	有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
3	对研究疫苗中任一成分（包括新霉素）过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
4	未绝经的女性妊娠试验阳性者，妊娠期、哺乳期女性，或6个月内有生育计划者；
5	有先天性免疫病史（如，原发性丙种球蛋白缺乏症、孤立性IgA缺乏症等）或家族史的个体；
6	接种前5个月或计划在研究期间使用全血、血浆或免疫球蛋白治疗；
7	任何疾病或医疗措施导致的免疫抑制：患免疫缺陷症、恶性肿瘤、HIV感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病导致的免疫力低下者；接受免疫抑制剂治疗，皮质类固醇（间歇性局部或吸入式皮质类固醇[＜800 μg/天的二丙酸氯地米松或等效药物]除外）；其他免疫抑制/细胞毒性治疗（癌症化疗或器官移植）；
8	急性感染（如腮腺炎等）、慢性感染急性期（如活动性未经治疗的肺结核等）或任何一种晚期免疫病的个体；
9	接种试验疫苗/安慰剂前1个月内使用其他任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用；
10	在接种试验疫苗/安慰剂前1个月内接种其他疫苗，或接种试验疫苗/安慰剂后1个月内计划接种其他疫苗；
11	接种前1个月内任何非局部抗病毒主动治疗者，该类抗病毒药物包括但不限于阿昔洛韦、泛昔洛韦、伐昔洛韦、更昔洛韦；
12	正在或将要服用水杨酸盐类药物的，包括阿司匹林及双氟水杨酸等；
13	有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
14	患有可能干扰或阻碍完成该研究的重大疾病或重大潜在疾病（如：肺心病、肺水肿、用药物不能有效控制的高血压[收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg]、严重肝肾疾病、有并发症状的糖尿病等）；
15	各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
16	既往有精神和神经系统疾病史（如：抑郁症、癫痫或惊厥史）；
17	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如：延展性银屑病、慢性疼痛综合征、认知障碍、严重听力损失等可能干扰研究评价的情况）。