江苏常州盐酸雷尼替丁胶囊试药员招聘补贴23444元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸 |
试验分期 | 其它其他说明: |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:64;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:64 ; |
补贴 | 23444元 |
1、试验目的
以石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸雷尼替丁胶囊为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与Sandoz Inc., Princeton生产的盐酸雷尼替丁胶囊(参比制剂)进行人体生物利用度与生物等效性试验,并评估盐酸雷尼替丁胶囊的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
以石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸雷尼替丁胶囊为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与Sandoz Inc., Princeton生产的盐酸雷尼替丁胶囊(参比制剂)进行人体生物利用度与生物等效性试验,并评估盐酸雷尼替丁胶囊的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 18~65周岁(含临界值)的健康受试者,单一性别受试者比例不低于1/3 |
2 | 男性体重不低于50.0kg,女性体重不低于45.0kg;体重指数(BMI)在18.0~28.0范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2),包括临界值) |
3 | 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等重大病史,体格检查显示皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢、神经系统正常或异常无临床意义 |
4 | 受试者(包括男性受试者)愿意自研究给药前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 |
5 | 试验前详细阅读了解知情同意书的内容,并自愿签署知情同意书 |
6 | 能够按照试验方案要求完成研究 |
4、排除标准
1 | 临床实验室检查异常有临床意义 |
2 | 生命体征及心电图检查异常有临床意义 |
3 | 肝炎(包括乙肝和丙肝)、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体阳性 |
4 | 有药物滥用史和/或吸毒史、尿液毒品检测呈阳性者 |
5 | 试验前3个月每日吸烟数量>5支 |
6 | 对雷尼替丁有过敏史 |
7 | 有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒150mL)或酒精唾液检测呈阳性者 |
8 | 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(> 450mL)或作为受试者参加其他药物试验被采样者 |
9 | 在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物(如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等;肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等) |
10 | 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药或中草药 |
11 | 试验前7天内服用过特殊饮食(包括芒果、柚子等)或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 |
12 | 在服用研究药物前48 小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料 |
13 | 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品 |
14 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 |
15 | 有晕针、晕血史 |
16 | 有癫痫或精神病史 |
17 | 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 |
18 | 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清HCG结果阳性 |
19 | 近期在饮食、运动习惯上有重大改变者 |
20 | 研究者认为不适合参加试验者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
1 | 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-15 |
2 | 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-12 |