福建漳州注射用Loncastuximab tesirine受试者工资8811元

1、试验目的
主要目的 ● 在复发或难治性DLBCL中国患者中评价loncastuximab tesirine单药的有效性 次要目的 ● 评价loncastuximab tesirine的安全性、药代动力学特征和免疫原性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18岁或以上的男性或女性患者。
2	根据2016年世界卫生组织（WHO）分类的定义，经病理诊断的DLBCL。
3	接受两种或两种以上多药系统性治疗方案后的复发或难治性疾病。
4	具有根据2014 Lugano分类定义的可测量病灶。
5	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0 - 2。
6	具有充足的器官功能。
7	同意采取研究要求的避孕措施。

4、排除标准

1	既往接受过loncastuximab tesirine治疗。
2	已知对CD19抗体有超敏反应史或人血清ADA阳性史。
3	病理诊断为Burkitt淋巴瘤。
4	合并活动性第二种原发恶性肿瘤。
5	活动性自身免疫性疾病。
6	人免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒血清阳性。
7	有Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症病史。
8	哺乳或妊娠。
9	重要的医学合并症
10	近期使用过任何其他试验药物。