江西九江西妥昔单抗注射液招募工资22441元

1、试验目的
主要研究目的：比较性评估西妥昔单抗注射液（APZ001）与爱必妥®在健康志愿者中的安全性和药代动力学特征。 次要研究目的：比较性观察西妥昔单抗注射液（APZ001）与爱必妥®在健康志愿者体内的免疫原性特征。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	筛选期检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能和血象无异常 或异常无临床意义；
2	18～40（含 18、40）周岁，男性；
3	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~26.0 范 围内（包括临界值），且男性受试者体重不低于 50 公斤；
4	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5	充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿 意签署知情同意书。

4、排除标准

1	有心血管、呼吸、内分泌、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统疾病或血液 学、免疫学、精神病学、代谢异常等病史或其他显著疾病者；
2	活动性乙型肝炎，乙肝携带者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；梅毒阳性 者；
3	试验前实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有异常且 有临床意义者；
4	试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（静 息心率<50 次/分或>100 次/分；收缩压<90mmHg 或>140mmHg；舒张压 >90mmHg）；
5	试验前 1 年内有药物滥用或吸毒史者；
6	筛选期前 3 个月内每周饮用≥14 个单位的酒精者：1 单位=啤酒 285mL， 或 40 度烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯；
7	筛选期前 3 个月内每日吸烟≥5 支者；
8	试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 者；
9	试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验或使用过本试验同类药物者；
10	试验前 30 天内有手术史者；
11	试验前 30 天内服用过任何药品（包括非处方药和中草药），无全身吸收 的外用产品除外；
12	酒精呼吸测试阳性者；
13	过敏体质，或有食物、药物过敏史，尤其任何对试验用药物及辅料中任 何成份过敏者；
14	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15	不能耐受静脉穿刺采血者；
16	有晕针史或晕血史者；
17	6 个月内有孕育计划的受试者；
18	经研究者判断为不适宜参加的受试者。