内蒙古自治区 乌海马来酸依那普利片招募受试者误工费5513元

1、试验目的
主要目的：评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂马来酸依那普利片（10 mg/片）与参比制剂（悦宁定®10 mg/片，Merck Sharp﹠ Dohome Limited ）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂马来酸依那普利片（10 mg/片）与参比制剂（悦宁定®10 mg/片，Merck Sharp﹠ Dohome Limited ）在健康人体中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）。
2	性别：男女兼有，单一性别受试者不低于受试者总数的 1/3，包括 1/3。
3	体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不 低于 45 kg。
4	受试者（包括男性受试者）在试验药物给药前 2 周至最后一次给药后 6 个月内无妊娠 计划，且自愿采取有效避孕措施。
5	受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情 同意书。
6	能够按照方案要求完成试验者。

4、排除标准

1	对马来酸依那普利片任一组成成分及同类药物有过敏史者。
2	以前曾用某种 ACEI 治疗而有血管神经性水肿史者，以及有遗传性或特发性血管神经性水肿者。
3	静脉采血有困难者。
4	筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支。
5	筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品者。
6	酒精呼气筛查呈阳性者。
7	尿液药物筛查呈阳性者。
8	试验开始服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药。
9	在服用试验药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、 西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、 地塞米松等）者。
10	试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒 果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者。
11	在服用试验药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料。
12	在服用试验药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
13	有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者。
14	生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意 义者；或其它临床发现，显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、 神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
15	HIV 抗体、乙肝表面抗原或丙肝抗体，任意一项阳性。
16	妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者。
17	试验开始服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验。
18	在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 450 mL 者。
19	最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
20	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。
21	研究者认为不适合参加该研究的受试者。