内蒙古自治区 乌海马来酸依那普利片招募受试者误工费5513元

试药状态 已完成
适应症 各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至未限定岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:72;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:72 ;
补贴 5513元
1、试验目的
主要目的:评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂马来酸依那普利片(10 mg/片)与参比制剂(悦宁定®10 mg/片,Merck Sharp﹠ Dohome Limited )的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂马来酸依那普利片(10 mg/片)与参比制剂(悦宁定®10 mg/片,Merck Sharp﹠ Dohome Limited )在健康人体中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄:18 周岁以上(含 18 周岁)。
2 性别:男女兼有,单一性别受试者不低于受试者总数的 1/3,包括 1/3。
3 体重指数在 19~26 kg/m2 范围内(包括临界值),男性体重不低于 50 kg,女性体重不 低于 45 kg。
4 受试者(包括男性受试者)在试验药物给药前 2 周至最后一次给药后 6 个月内无妊娠 计划,且自愿采取有效避孕措施。
5 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后,自愿作为受试者,并签署知情 同意书。
6 能够按照方案要求完成试验者。


4、排除标准
1 对马来酸依那普利片任一组成成分及同类药物有过敏史者。
2 以前曾用某种 ACEI 治疗而有血管神经性水肿史者,以及有遗传性或特发性血管神经性水肿者。
3 静脉采血有困难者。
4 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支。
5 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精(1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)或服药前 2 天服用过含酒精的制品者。
6 酒精呼气筛查呈阳性者。
7 尿液药物筛查呈阳性者。
8 试验开始服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药。
9 在服用试验药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物(如肝药酶抑制剂氯丙嗪、 西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等;肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、 地塞米松等)者。
10 试验期间需使用烟,酒及含咖啡因的饮料,或某些可能影响代谢的果汁(火龙果、芒 果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子)或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者。
11 在服用试验药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料。
12 在服用试验药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
13 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者。
14 生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意 义者;或其它临床发现,显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、 神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)。
15 HIV 抗体、乙肝表面抗原或丙肝抗体,任意一项阳性。
16 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者。
17 试验开始服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验。
18 在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 450 mL 者。
19 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
20 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食安排者。
21 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 王文萍 中国 辽宁 沈阳
1 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 同意 2017-04-26