内蒙古自治区 乌海昂丹司琼口腔溶解薄膜昂丹司琼口溶膜(2014年5月14日

1、试验目的
研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的昂丹司琼口溶膜（8 mg）和Monosol Rx, LLC 公司生产的昂丹司琼口溶膜（8 mg，商品名：Zuplenz）在健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂空腹和餐后条件下给药的生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性和女性受试者）愿意自筛选日至研究药物最后一次给药后60 天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄≥18 周岁，男性和女性；
5	男性受试者体重不低于50 kg（包括50 kg），女性受试者不低于45 kg（包括45 kg），体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(m)2]在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）；
6	健康状况：无恶性肿瘤、心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7	生命体征、体格检查、心电图、实验室检查正常或异常无临床意义者。

4、排除标准

1	艾滋病、肝炎病毒（包括乙肝和丙肝）、梅毒筛选结果为阳性者；
2	已知对本药物或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；
3	尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月使用过毒品者；
4	嗜烟者或试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
5	酒精筛查阳性者或有酗酒史者（平均每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
6	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（> 200 mL）；
7	在服用研究药物前30 天服用了任何非处方药或处方药，包括影响酶活性药物或全身治疗药物等；
8	参加本次试验前3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验；
9	静脉采血困难者；
10	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
11	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
12	有哮喘病史或者癫痫发作史者；
13	妊娠期和哺乳期女性和/或血清妊娠筛查呈阳性的女性；
14	在服用研究药物前6 个月内植入或注射激素类避孕药，或给药前14 天口服激素类避孕药的女性；
15	从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
16	研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素者。