湖北十堰Nivolumab 注射液试药员补偿11260元

1、试验目的
比较nivolumab联合含铂剂二联化疗（H组）与含铂剂二联化疗（I组）的OS

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	受试者具有经组织学证实的IV期或复发性NSCLC（根据第7届国际肺癌研究学会分类（IASLC）47）鳞状细胞或非鳞状细胞组织学特征，既往未将全身抗癌疗法（包括EGFR和ALK抑制剂）作为晚期或转移性疾病的主要疗法。
2	i） 既往接受辅助或新辅助化疗的受试者，既往方案最后给药发生于招募前至少6个月，允许入选。
3	ii） 局部晚期疾病既往接受根治性放化疗的受试者，化疗或放疗的最后使用（以最后发生者为准）发生于招募前至少6个月，允许入选。
4	2. 受试者必须经过PD-L1 IHC检查，该项检查应在筛选期内由中心实验室进行并有相应结果。对于CHESS，受试者的肿瘤PD-L1表达水平必须≥1% 必须在随机前提交福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的肿瘤组织切片以及相关的病理学报告，供生物标志物评价。肿瘤组织标本必须是新鲜的或是在招募前6个月内获得的存档样本，在获得样本后可能不会进行全身治疗（如辅助或新辅助化疗）。
5	有CT或者MRI符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
6	对非CNS病变进行的既往姑息性放疗必须在随机前至少 2周完成。
7	实验室筛查值必须符合如下标准（使用CTCAE第4版）： i）WBC≥2000/μL ii）中性粒细胞≥1500/μL iii）血小板≥100 x 103/μL iv）血红蛋白≥9.0 g/dL v）血清肌酐≤ 1.5 x ULN或计算肌酐清除率≥50 mL/min vi）AST/ALT≤ 3.0 x ULN（≤ 5 x ULN，如果存在肝转移） vii）总胆红素≤ 1.5X ULN

4、排除标准

1	排除患有未经治疗的CNS转移受试者。
2	患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
3	任何乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的检查结果阳性，提示急性或慢性感染。
4	排除非鳞状细胞组织学特征且 EGFR状态未知或不定的受试者。
5	排除发生对现有靶向抑制剂治疗敏感的已知ALK易位的受试者。
6	在随机前受试者必须从大手术或有严重创伤中康复至少14天。
7	需要同时干预的其他活动性恶性肿瘤。
8	排除既往有恶性肿瘤（非黑色素瘤的皮肤癌及下列部位原位癌除外：膀胱、胃、结肠、宫颈/不典型增生、黑色素瘤或乳腺）的受试者，除非在入选研究前至少2年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他的治疗。
9	9. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。受试者患有I型糖尿病、只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）或预计没有外部刺激因素不会复发的疾病，可以入选。
10	10. 随机前 14 天 内需要使用糖皮质激素（每> 10 mg > 10 mg> 10 mg强的松等效剂量）或 强的松等效剂量）或 其他免疫抑制药物全身治 疗的受试者。如果没有活动性自身免疫疾病， 疗的受试者。如果没有活动性自身免疫疾病， 允许使用吸入性或局部类固醇激素，和每天 > 10 mg > 10 mg > 10 mg> 10 mg强的松等效剂量 强的松等效剂量 的肾上腺激素替代治疗。
11	受试者有间质性肺病，该症状或可能妨碍与药物相关的肺毒性的检测或管理。
12	既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PDL-2、抗CTLA-4抗体或任何其他靶向T细胞共调控途径的治疗。
13	已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。