西藏自治区 那曲地区加参片试药员工资6723元

1、试验目的
以健康成年受试者为研究对象，进行加参片人体耐受性试验，从安全的初始剂量开始，观察人体对加参片的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为加参片后期临床研究提供安全的剂量范围和设计依据。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康志愿者，男女各半，年龄18-35岁，同批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2	男性受试者体重不低于50Kg，女性受试者体重不低于45Kg，所有受试者体重指数在19-24（包括临界值）；
3	烟检、酒精及药物滥用测试合格，一般体格检查及实验室检查、胸片、心电图等理化检查均正常；
4	无重大疾病史，无吸烟酗酒史，育龄期女性尿妊娠试验阴性且未在哺乳期；
5	根据<<药品临床试验管理规范>>中规定，获取知情同意，志愿受试。

4、排除标准

1	心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者；
2	QTcB延长（男性>450ms，女性>470ms）；
3	有药物过敏史或属于过敏体质者；
4	有低钾血症和长QT综合征家族史等TdP高危因素者；
5	精神或躯体上的残疾患者；
6	体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常，且有临床意义者；
7	乙肝五项检测、anti-HCV、HIV抗体检测呈阳性者；
8	3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过任何药物，4周内参加过其他临床试验者；
9	有出血倾向；
10	经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者；
11	生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）；
12	试验前3个月每日吸烟超过1支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，烟检测试为阳性者；
13	试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精测试阳性者；
14	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
15	最近3个月输血和献血史（血量大于200mL）者；
16	既往有药物滥用史，药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者；
17	根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。