陕西西安卡波姆产道凝胶受试者招募误工费5763元
| 试药状态 | 已完成 |
| 适应症 | 作为阴道分娩的辅助用药，可缩短第1和第2产程，预防分娩创伤。本品适用于阴道分娩产妇，包括初产妇、经产妇及有剖宫产史的产妇。 |
| 试验分期 | 其它其他说明: |
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄) |
| 性别 | 女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 目标入组人数 | 目标入组人数 国内:300；已入组人数国内:登记人暂未填写该信息；实际入组总人数国内:300 ； |
| 补贴 | 5763元 |
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1、试验目的
评价卡波姆产道凝胶缩短产程和预防分娩创伤的有效性和安全性
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价卡波姆产道凝胶缩短产程和预防分娩创伤的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
| 1 | 年龄18-40岁 |
| 2 | 签署知情同意书 |
| 3 | 符合阴道分娩条件，并有意预经阴道分娩的初产妇者 |
| 4 | 单胎，自然临产 |
| 5 | 经检查胎儿及胎盘正常者 |
| 6 | 经产前检查无明显头盆不称 |
| 7 | 经临床或超声预计胎儿体重为2.5kg-4kg |
| 8 | 足月（37-41周）妊娠 |
4、排除标准
| 1 | 阴道分娩禁忌者 |
| 2 | 血压≥140/90mmHg者 |
| 3 | 羊膜腔感染 |
| 4 | 羊水感染3度以上 |
| 5 | 胎儿宫内窘迫 |
| 6 | 胎膜破裂超过24h |
| 7 | 头盆不称 |
| 8 | 水中分娩 |
| 9 | 研究者认为不宜参加本临床试验的产妇 |
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国福利会国际和平妇幼保健院 | 程蔚蔚 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 上海市公共卫生临床中心 | 刘敏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 高婉丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 北京大学深圳医院 | 樊尚荣 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 5 | 东南大学附属中大医院 | 于红 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 6 | 新疆医科大学第一附属医院 | 朱启英 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 7 | 安徽医科大学附属安庆医院 | 韩文晖 | 中国 | 安徽 | 安庆 |
| 8 | 济南市中心医院 | 仲文玉 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 1 | 中国福利会国际和平妇幼保健院 | 修改后同意 | 2017-10-24 |
| 2 | 中国福利会国际和平妇幼保健院 | 同意 | 2017-12-17 |
| 3 | 中国福利会国际和平妇幼保健院 | 同意 | 2018-03-12 |