浙江宁波呋喹替尼胶囊试药补贴28476元

1、试验目的
比较呋喹替尼联合紫杉醇与紫杉醇单药二线治疗晚期胃或GEJ腺癌的疗效和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	经组织和/或细胞学确诊的转移或局部进展胃或GEJ腺癌患者；所有其他组织学类型都排除在外
2	至少有一个根据RECIST1.1版标准可测量的胃部以外的病灶（根据RECIST 1.1）；局限于胃或GEJ的局部肿块归类为“不可测量”
3	一线标准化疗方案（必须含铂类和氟尿嘧啶类治疗不少于2个周期）治疗失败*后的晚期胃或GEJ腺癌患者
4	首剂研究药物前4周内未进行过全身性系统的化学治疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗等抗肿瘤治疗
5	体重在40 kg以上（含40 kg）；或是BMI >18.5
6	体力状况计分（ECOG评分）0-1
7	预期生存超过12周

4、排除标准

1	患有鳞癌(含鳞癌为主的腺鳞癌)
2	已知Her-2阳性的胃或GEJ癌且没有接受过针对该靶点（如赫赛汀）的治疗（赫赛汀治疗后疾病进展者可以入组）
3	基线有脑转移
4	临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝或丙肝活动期等
5	既往6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史；随机前2个月内有明显出血倾向证据或病史的患者，如出现黑便、呕血、咯血、大便隐血++或以上等；（大便隐血+者且存在原发病灶的，必须胃镜排除出血或活动性溃疡方可入组）等，入组前12月内发生卒中事件和/或短暂性脑缺血
6	适当的器官功能，如有以下情况则排除入组：①随机前1周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）<2×109/L，或血小板（PLT）<100 ×109/L, 或血红蛋白（Hb）< 90g/L，（采血前1周内不允许输血，或接受G-CSF治疗）；②血清总胆红素（TBiL）超过1.5倍正常值上限（ULN）、或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过2.5倍ULN（以临床研究中心正常值为准）；伴肝转移患者ALT或AST超过5倍ULN；③具有临床意义的电解质异常；④血肌酐（Scr）超过正常上限且肌酐清除率（CrCl）低于50ml/min；⑤尿蛋白检测2+或以上，且24小时尿蛋白定量≥1.0g/24h；部分凝血酶原时间（APTT）及凝血酶原时间（PT）超出1.5×ULN（以临床试验研究中心正常值为准）
7	即使给予规范治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；心功能评价：左心室射血分数<50%（超声心动图检查）
8	妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性
9	已知对本试验用药物，包括其赋形剂发生过严重药物过敏反应