甘肃白银重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液试药员招聘补偿金19550元
试药状态 | 进行中(招募完成) |
适应症 | 初治的RAS/BRAF基因野生型转移性结直肠癌 |
试验分期 | III期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:512;已入组人数国内:520;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 19550元 |
1、试验目的
以FOLFIRI化疗方案为对照,评价CMAB009联合FOLFIRI化疗方案作为一线用药,治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌患者的有效性与安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
以FOLFIRI化疗方案为对照,评价CMAB009联合FOLFIRI化疗方案作为一线用药,治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌患者的有效性与安全性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄18~75岁,性别不限 |
2 | 经组织学明确诊断的结肠或直肠腺癌 |
3 | 首次出现转移性病灶(无法进行根治性切除) |
4 | 肿瘤组织RAS/BRAF基因野生型 |
5 | 经CT或MRI证实,至少存在一个符合RECIST 1.1标准可测量的病灶(非放射治疗野) |
6 | 身体状况评分ECOG 0~1 |
7 | 预计生存期3个月以上,居住地便于随访 |
8 | 具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施(无论男性或女性受试者,至末次研究给药后90天) |
9 | 研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复 |
10 | 自愿签署知情同意书 |
4、排除标准
1 | 治疗开始前30天内曾行放疗或手术(既往的诊断性活检除外) |
2 | 器官功能水平出现下列情况:骨髓:白细胞(WBC)<3.0×109/L;中性粒细胞(ANC)<1.5×109/L;血小板(PLT)<100×109/L;血红蛋白(Hb)<90g/L,肝脏:总胆红素(TBIL)>1.5倍正常参考值上限;谷丙转氨酶和谷草转氨酶(ALT和AST)>2.5倍正常参考值上限(无肝转移者)或>5倍正常参考值上限(肝转移者);肾脏:血清肌酐(Cr)>正常值上界的1.5倍或肌酐清除率<50ml/min |
3 | 既往曾接受针对CRC的辅助化疗,辅助化疗结束时间距发现疾病复发或转移少于12个月的受试者 |
4 | 既往接受过抗EGFR单抗、EGFR酪氨酸激酶抑制剂或其它EGFR靶向治疗(如西妥昔单抗、尼妥珠单抗、帕尼单抗等) |
5 | 已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应 |
6 | 既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史 |
7 | 其他伴随的抗肿瘤治疗 |
8 | 有症状的脑和/或软脑膜转移 |
9 | 近5年内,除CRC外的其它恶性肿瘤病史,已经治愈的宫颈原位癌,皮肤基底癌或鳞癌除外 |
10 | 入组前30天内参加其它抗肿瘤药物临床试验 |
11 | 正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗 |
12 | 任何不稳定的系统性疾病:包括活动性感染、未得到控制的高血压,不稳定型心绞痛,最近3个月内开始发作的心绞痛,充血性功能衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]≥Ⅱ级),入组前6个月内发生心肌梗死,需要药物治疗的严重心律失常,肝脏、肾脏或代谢性疾病 |
13 | 急性或亚急性肠梗阻,或炎症性肠病的病史 |
14 | 严重骨髓功能衰竭的受试者 |
15 | 任何疾病、代谢障碍、或体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素 |
16 | 已知的或自诉的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染 |
17 | HBV-DNA阳性(拷贝数大于103) |
18 | 妊娠或哺乳期 |
19 | 已知受试者存在酒精或药物成瘾,或研究者认为可能存在影响方案依从性和试验指标评估的其他不良健康状况或精神状态,不适宜参加研究的受试者 |
20 | 缺乏法律行为能力或法律行为能力受限 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 天津市肿瘤医院(天津医科大学肿瘤医院) | 巴一 | 中国 | 天津 | 天津 |
3 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
4 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪子书 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
5 | 北京大学第三医院 | 马力文 | 中国 | 北京 | 北京 |
6 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 梁后杰 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
7 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 孙建国 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
8 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 杨雪琴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
9 | 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 中国 | 福建 | 福州 |
10 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
11 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 郭伟剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
12 | 南京医科大学第一附属医院 | 束永前 | 中国 | 江苏 | 南京 |
13 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
14 | 中国人民解放军总医院 | 戴广海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
15 | 辽宁省肿瘤医院 | 秦宝丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
16 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
17 | 青岛大学附属医院 | 邱文生 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
18 | 陕西省肿瘤医院 | 廖子君 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
19 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 许建荣 | 中国 | 上海 | 上海 |
20 | 上海市第六人民医院 | 赵晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
21 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
22 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
23 | 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
24 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
25 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 马磊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
26 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
27 | 河北医科大学第四医院 | 姜达 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
28 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
29 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
30 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
31 | 中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
32 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
33 | 吉林大学第二医院 | 王秀丽 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
34 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
35 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
36 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
37 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 时永全 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
38 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
39 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
40 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
41 | 宝鸡市中心医院 | 耿熠 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
42 | 宁夏医科大学总医院 | 马涛 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
43 | 贵州省人民医院 | 谭诗生 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
44 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
45 | 内蒙古自治区肿瘤医院 | 温珍平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
46 | 青海省人民医院 | 本巴吉 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
47 | 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
48 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
49 | 浙江省台州医院 | 郭群依 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
50 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
51 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 陈建思 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
52 | 云南省第一人民医院 | 张文静 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
53 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
54 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
55 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
56 | 武汉大学中南医院 | 周福祥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
57 | 萍乡市人民医院 | 彭济勇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
58 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 谢可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
59 | 淮安市第一人民医院 | 何敬东 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
60 | 株洲市中心医院 | 付挺 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
61 | 遵义医科大学附属医院 | 谢铭 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
62 | 青海大学附属医院 | 燕速 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
63 | 广东医科大学附属医院 | 谢忠 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
64 | 嘉兴市第一医院 | 杨芝萍 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
65 | 甘肃省人民医院 | 杨熊飞 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
66 | 保定市第二中心医院 | 李润浦 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
67 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
68 | 运城市中心医院 | 宋炎阳 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
69 | 临沂市人民医院 | 张金岭 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
70 | 北京裕和中西医结合康复医院 | 张连海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
71 | 新乡医学院第一附属医院 | 宼卫政 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
72 | 河北中石油中心医院 | 齐秀恒 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
73 | 河北中石油中心医院 | 姜玉石 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
74 | 内江市第二人民医院 | 刘宇 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
75 | 内蒙古医科大学附属医院 | 呼群 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
76 | 淄博岜山万杰医院 | 黄术林 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
77 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
1 | 审批报告 | 同意 | 2017-03-23 |
2 | 审批报告 | 同意 | 2017-05-31 |
3 | 审批报告 | 同意 | 2017-09-14 |
4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-17 |