青海黄南藏族自治州盐酸特拉唑嗪片临床试验工资2743元

1、试验目的
主要目的：健康成年受试者空腹交叉给予受试制剂（盐酸特拉唑嗪片，商品名：马沙尼，华润赛科药业有限责任公司）和参比制剂（盐酸特拉唑嗪片，商品名：HYTRIN，AesicaQueenborough Limited），评价两种制剂在空腹状态时的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
2	受试者体重男性≥ 50kg，女性≥ 45kg，体重指数（BMI）在19～26kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）；
3	受试者无任何呼吸、心血管、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神等方面的疾病，并且总体健康状况良好；
4	同意在筛选前2周至最后一次研究药物给药后3个月内采取有效的非药物避孕措施者；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

4、排除标准

1	过敏史，或已知对研究用药/同类药物过敏；
2	经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
3	在给药前12个月内有药物滥用史者；
4	每日吸烟量多于5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
5	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）；或研究期间无法停止酒精摄入者；
6	首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类，和/或者首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂；
7	入选前3个月内献过血，或因其它原因失血超过400mL；
8	生命体征、体格检查、临床实验室检查、十二导联心电图检查、酒精呼气、尿药物滥用筛查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
9	妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；
10	乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒筛选阳性者；
11	有体位性低血压病史者；
12	在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
13	在研究开始前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
14	受试者在过去3个月内参加过任何临床试验；
15	静脉采血困难者；
16	对饮食有特殊要求，不遵守统一饮食者；
17	在研究前筛选阶段及研究用药前发生恶性疾病；
18	不能在研究前48h及整个研究期间禁止剧烈运动者；
19	研究者认为不适宜纳入者。