青海黄南藏族自治州单硝酸异山梨酯缓释胶囊招募受试者误工费10359元

1、试验目的
以药代动力学参数为终点指标，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书；
2	年龄[18,60]岁的志愿者（男女性别比例2:1）（[ ]：表闭区间，下同）；
3	体重指数（BMI）在[18.0,25.0] kg/m2，男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
4	以上3条必须同时满足。

4、排除标准

1	有任何可能影响研究安全性和药物体内过程的疾病史，如：营养不良、贫血、肝肾功能不全、以及胃肠运动过强或吸收不良者等；
2	乙肝（HBsAg、HBeAg、HBcAb）、丙肝抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
3	青光眼或眼内压增高患者；
4	坐位静息收缩压小于95mmHg或大于139mmHg者；
5	心率大于90次/分或小于50次/分；
6	过敏性鼻炎、过敏性哮喘病史者；已知对硝酸酯类药物包括本药过敏者；自述易过敏者；
7	试验前7天内服用任何药物，含中草药；
8	签署知情同意书之前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
9	试验前90天内曾有过失血或献血达200 ml及以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成分者；
10	过去2年内有药物依赖史；
11	嗜烟（试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草）且在试验期间不能戒烟者；
12	嗜酒（试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次≥200ml 50度白酒）且在试验期间不能戒酒者；
13	有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
14	志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
15	志愿者及其配偶3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子或卵子计划者；
16	血妊娠试验呈阳性者或哺乳期妇女；
17	研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。