江西赣州普瑞巴林胶囊试药误工费18579元

1、试验目的
研究空腹及餐后单剂量口服齐鲁制药（海南）有限公司研制的普瑞巴林胶囊（150 mg/粒）的药代动力学特征，并以辉瑞制药有限公司生产的原研普瑞巴林胶囊（商品名：乐瑞卡®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁；
2	性别：包含男性和女性；
3	体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg/m2）），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；
4	健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5	自愿受试并签署知情同意书。

4、排除标准

1	对本品过敏者；
2	实验室检查结果异常且有临床意义者；
3	心电图异常且有临床意义者；
4	失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者；
5	患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
6	试验前4周内接受过外科手术者；
7	已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
8	有恶性肿瘤病史者；
9	试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
10	生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm）；
11	HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体(Ant-TP)检测阳性者；
12	酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
13	嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
14	酒精呼气检测及尿液药物筛查阳性者；
15	乳糖不耐受者；
16	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
18	试验前14天内服用过任何药物者；
19	试验前三个月内服用了任何试验药物者；
20	试验前3个月内献血者；
21	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。