江西赣州对乙酰氨基酚注射液试药补偿金26614元

1、试验目的
以安慰剂为对照，探索不同剂量组对乙酰氨基酚注射液治疗腹腔镜手术术后中、重度疼痛的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	在试验开始前自愿签署知情同意书；
2	择期进行全身麻醉的腹腔镜手术患者，手术时间为0.5～4h；
3	手术结束受试者拔管清醒后疼痛强度中度以上，VAS 评分4-7 分；
4	18 周岁≤年龄≤65 周岁的住院患者，男女不限；
5	18kg/m2≤体重指数(BMI)≤30kg/m2；
6	美国医师麻醉学会ASA 分级为I、II 级者；
7	能理解试验过程和进行疼痛评分，能与研究者和试验相关人员进行 正常的交流。

4、排除标准

1	试验开始前，每天使用阿片类药物或曲马多且超过7 天，或研究者 认为对阿片类药物耐药的病人；
2	有慢性疼痛，或者研究者认为影响研究评价的其他疾病；
3	对阿片类药物、对乙酰氨基酚或者试验药物的辅料（甘露醇、盐酸 半胱氨酸、磷酸氢二钠、注射用水）成分过敏的病人；
4	在过去两年内已知或怀疑有酗酒史，药物滥用或依赖史的病人；
5	肝功能受损，例如：AST/ALT/胆红素大于正常值范围上限1.5 倍；肌酐大于正常值上限；
6	在手术前7 天接受过单胺氧化酶抑制剂治疗的病人；
7	怀孕或哺乳期妇女；
8	手术前3 个月内参加过其他临床试验的病人；
9	研究者认为不适合入组的病人。
10	在计划的腹腔镜手术期同时进行其他的手术，或者手术中或手术后 出现影响研究评价的并发症；
11	手术前服用非甾体类抗炎药，类固醇或单胺氧化酶抑制剂。低剂量 阿司匹林(例如：81mg/d，用于心脏预防)和限制使用的外用和吸入 性的类固醇可以使用；
12	使用硬膜外阿片类药物，或采用神经阻滞法，或者通过经皮导管持 续输注局部麻醉药进行麻醉、术后镇痛的病人(伤口缝合时单次局部 麻醉渗透是可以接受的)；
13	有发热症状(高于38.6℃)需要用退热药治疗的病人。