安徽六安LH-1801片临床试验补偿金8581元

1、试验目的
主要目的： 评估 LH-1801 在中国健康受试者中的安全性、耐受性。 次要目的： 评估 LH-1801 在中国健康受试者中的药代动力学 (PK) 特征； 评估食物对 LH-1801 主要 PK 参数的影响； 评估 LH-1801 在中国健康受试者中的 PD 特征。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性和药代动力学/药效学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要 求完成试验；
2	签署知情同意时，18 周岁≤年龄≤45 周岁，性别不限；
3	男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且 18kg/m2≤体重指数（BMI）≤28kg/m2；
4	无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等 慢性病史，生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（后前 位）以及心电图等检查结果正常或经研究者判断为异常无临床意 义；
5	在试验期间及末次给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计 划且能自愿采取可靠的避孕措施。

4、排除标准

1	有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程 的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系 统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠 道手术史者（阑尾炎手术除外）、体位性低血压史者等；
2	已知对同类试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏 性疾患或过敏体质者；
3	尿路感染史或/和外阴阴道真菌感染史者；
4	有糖尿病病史、严重的无意识低血糖病史或尿糖阳性且有临床意 义者；
5	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体 或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
6	首次给药前 3 个月内有献全血或失血≥400mL 者，或有输血者， 首次给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥200mL 者；
7	首次给药前 2 周内服用过任何药物（包括草药）、钙或维生素 D 补充剂者；
8	首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药 物者；
9	现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
10	现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 21 个标准单位。1 标准单 位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
11	每日吸烟多于 10 支者；
12	妊娠检查阳性者或哺乳期/妊娠期女性（女性适用）；
13	首次给药前 48h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食 物或饮料者；
14	研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者。