福建龙岩盐酸环丙沙星片招募试药员误工费8094元

1、试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择Bayer Vital GmbH为持证商的盐酸环丙沙星片（商品名：Ciprobay，规格：0.25g）为参比制剂，对蚌埠丰原涂山制药有限公司生产的受试制剂盐酸环丙沙星片（规格：0.25g）进行空腹及餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:仿制药一致性评价	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2	男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4	筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

4、排除标准

1	在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如高血压、心脏病）、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（如甲状腺功能亢进、糖尿病）、免疫系统疾病者；
2	筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
3	在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
4	在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5	筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
6	有食物、药物等过敏史，尤其已知对喹诺酮类药品（包括盐酸环丙沙星片及其辅料中任何成分）过敏者；
7	不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
8	片剂吞咽困难者；
9	筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL）（女性生理性失血除外）；
10	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
11	既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
12	给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
13	筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
14	入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
15	在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
16	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18	筛选前6个月内有药物滥用史者；
19	筛选前3个月内使用过毒品；
20	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
21	筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
22	筛选或入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者；
23	筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝五项、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-EIA）任一检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
24	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查）、妊娠检查（仅女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；