内蒙古自治区 阿拉善盟福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗试药招聘工资59

1、试验目的
考核和评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在免疫人群中的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	3月龄及以上健康婴幼儿、儿童、青少年及成人；
2	本人或监护人知情同意，并签署书面知情同意书；
3	本人或此家庭能遵守临床试验方案的要求；
4	受试者在接种前30天内未接受过血液制品、14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史；
5	腋下体温≤37℃。

4、排除标准

1	在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者；
2	对破伤风类毒素过敏者；
3	既往接种疫苗有严重过敏史；
4	患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；
5	妇女在哺乳期或孕妇（妊娠试验阳性）者；
6	现患严重慢性病、传染病、活动性感染、心血管疾病或肝肾疾病；
7	在过去3天内出现腹泻、腹痛、脓血便等症状者；
8	有疫苗过敏、惊厥、癫痫、颅脑外伤史、脑病和精神病等病史或家族史者；
9	明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
10	异常产程出生（孕周＜37周、＞42周），出生体重（小于2500g、大于4000g）、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍（仅适用于3-5月龄组）；
11	免前血常规、血生化和尿常规实验室征集指标异常且严重程度达到2级及以上；
12	计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
13	根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素。