新疆维吾尔自治区 伊犁哈萨克自治州盐酸曲美他嗪缓释片招聘试药员

1、试验目的
研究空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的盐酸曲美他嗪缓释片（35 mg/片）的药代动力学特征，并以原研法国施维雅制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（商品名：VASTAREL® MR）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中单次口服35 mg 的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18 周岁；
2	性别：包含男性和女性；
3	体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kgm-2）），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；
4	自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

4、排除标准

1	对本品过敏或过敏体质者；
2	有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3	试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
4	试验前心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
5	免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
6	试验前1 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
7	试验前3 个月内参加过其他临床试验者；
8	试验前3 个月内失血或献血超过200 mL 者；
9	试验前14 天内服用过任何其他药物者（包括中草药）；
10	嗜烟者或试验前3 个月内每日吸烟量多于5 支者；
11	酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
12	从事驾驶和使用机器作业者；
13	试验期间及试验结束后1 个月内不同意使用非药物措施进行避孕的受试者；
14	妊娠期和哺乳期女性；
15	酒精呼气检查结果阳性者；
16	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
17	根据研究者的判断，不适合参加本试验者。