安徽六安琥珀酸普芦卡必利片受试者招募补偿金1945元

试药状态 已完成
适应症 用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:48;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:48 ;
补贴 1945元
1、试验目的
研究空腹状态和餐后单次口服琥珀酸普芦卡必利片受试制剂(1次1片,2 mg/片;济川药业集团有限公司)与琥珀酸普芦卡必利片参比制剂(力洛®2mg西安杨森制药有限公司)在中国健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄:在18周岁以上(含18周岁);
2 性别:女性;
3 试验前两周内筛选,经全面检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、病毒学检查、血生化、尿妊娠)及心电图检查,无异常或者异常无临床意义者;
4 精神或躯体上无残疾者;
5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并签署知情同意书。


4、排除标准
1 对琥珀酸普芦卡必利片任一组成成分过敏,或对任何辅料过敏者;
2 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史;吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史;
3 HIV抗原/抗体阳性,乙肝阳性或丙肝抗体阳性,梅毒螺旋体阳性;
4 有烟酒嗜好或药物滥用史者;
5 有吸毒史者;
6 妊娠、哺乳期妇女;
7 3个月内有生育计划者;
8 试验前14天内使用过任何药物者;
9 试验前1个月内参加过其他的药物临床试验者;
10 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者;
11 研究者认为不适宜参加该临床试验;
12 喝牛奶易导致腹泻的受试者;
13 研究者认为不适宜参加该临床试验者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 江苏省中医院 刘芳 中国 江苏省 南京
1 南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)伦理委员会 同意 2016-09-03
2 南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)伦理委员会 同意 2016-11-02
3 南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)伦理委员会 同意 2017-05-10