安徽六安琥珀酸普芦卡必利片受试者招募补偿金1945元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:48;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:48 ; |
补贴 | 1945元 |
1、试验目的
研究空腹状态和餐后单次口服琥珀酸普芦卡必利片受试制剂(1次1片,2 mg/片;济川药业集团有限公司)与琥珀酸普芦卡必利片参比制剂(力洛®2mg西安杨森制药有限公司)在中国健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
研究空腹状态和餐后单次口服琥珀酸普芦卡必利片受试制剂(1次1片,2 mg/片;济川药业集团有限公司)与琥珀酸普芦卡必利片参比制剂(力洛®2mg西安杨森制药有限公司)在中国健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄:在18周岁以上(含18周岁); |
2 | 性别:女性; |
3 | 试验前两周内筛选,经全面检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、病毒学检查、血生化、尿妊娠)及心电图检查,无异常或者异常无临床意义者; |
4 | 精神或躯体上无残疾者; |
5 | 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 对琥珀酸普芦卡必利片任一组成成分过敏,或对任何辅料过敏者; |
2 | 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史;吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史; |
3 | HIV抗原/抗体阳性,乙肝阳性或丙肝抗体阳性,梅毒螺旋体阳性; |
4 | 有烟酒嗜好或药物滥用史者; |
5 | 有吸毒史者; |
6 | 妊娠、哺乳期妇女; |
7 | 3个月内有生育计划者; |
8 | 试验前14天内使用过任何药物者; |
9 | 试验前1个月内参加过其他的药物临床试验者; |
10 | 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者; |
11 | 研究者认为不适宜参加该临床试验; |
12 | 喝牛奶易导致腹泻的受试者; |
13 | 研究者认为不适宜参加该临床试验者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 江苏省中医院 | 刘芳 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
1 | 南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)伦理委员会 | 同意 | 2016-09-03 |
2 | 南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)伦理委员会 | 同意 | 2016-11-02 |
3 | 南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)伦理委员会 | 同意 | 2017-05-10 |