黑龙江 佳木斯九味熄风颗粒受试者工资24576元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 儿童抽动障碍
试验分期 IV期
年龄 4岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:2100;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 24576元
1、试验目的
观察治疗儿童抽动障碍单独应用、与西药联合应用的安全性和有效性;观察扩大年龄至4~17岁的安全性和有效性;观察合并注意缺陷多动障碍的有效性;观察辨证用药与辨病用药的有效性和安全性;观察对暂时性抽动障碍、持续性(慢性)运动或发声抽动障碍、Tourette氏障碍和难治性TS的有效性;观察长期治疗的安全性与有效性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 1.符合“抽动障碍”中暂时性抽动障碍、持续性(慢性)运动或发声抽动障碍、Tourette氏障碍诊断标准或难治性TS诊断标准;
2 2.符合中医肾阴亏损、肝风内动辨证标准(西医研究者不要求);
3 3.年龄4~17岁(<18岁);
4 4.知情同意,患儿父母或和受试儿童本人签署知情同意书。


4、排除标准
1 1.舞蹈症、肝豆状核变性、癫痫肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病;
2 2.合并心血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者;
3 3.过敏性体质(对两类以上物质过敏)或对已知本制剂组成成分过敏者;
4 4.研究人员认为有其他任何不适合参加试验理由者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 天津中医药大学第一附属医院 李新民 中国 天津 天津
2 大庆市人民医院 徐智春 中国 黑龙江 大庆
3 沈阳市儿童医院 郭海燕 中国 辽宁 沈阳
4 湖南中医药大学第一附属医院 王孟清 中国 湖南 长沙
5 湖北省中医院 向希雄 中国 湖北 武汉
1 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2015-11-12