四川达州布洛氢可酮片临床招募工资28845元

1、试验目的
研究餐后状态下单次口服受试制剂布洛氢可酮片（规格：7.5mg:200mg，宜昌人福药业有限公司生产）或参比制剂布洛氢可酮片（规格：7.5mg:200mg；美国AMNEAL公司生产）在在慢性疼痛患者体内的药代动力学，初步探索餐后状态口服两种制剂的PK参数。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18～55岁之间(包含18岁和55岁)具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性受试者
2	男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）
3	未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应小于4，疼痛病症近期内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定
4	受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
5	能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并愿意遵守试验方案要求

4、排除标准

1	患有胃肠道、肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者
2	患有胰腺炎、前列腺肥大、甲状腺功能障碍、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄者
3	可能患有麻痹性肠梗阻或胃肠道狭窄疾病者
4	患有消化道溃疡或者出血疾病者
5	患有呼吸抑制、严重哮喘或其他肺部疾病者
6	对研究药物、辅料及类似物过敏者
7	在服用非甾体抗炎药后发生过哮喘、荨麻疹或过敏反应者
8	有药物滥用史、药物依赖史或精神病史者
9	有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
10	在服用研究药物前30天内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病者
11	在服用研究药物前3个月内接受过疫苗接种者
12	在服用研究药物前3个月内失血或献血≥400 ml者
13	在服用研究药物前3个月内参加过其他临床药物试验者，且服用试验药物者
14	妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及从首次服药前 2周未采取避孕措施的女性
15	在服用研究药物前14天内服用过任何处方药、任何非处方药、中草药
16	在服用研究药物前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
17	在服用研究药物前48小时内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者
18	在服用研究药物前3个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355ml啤酒或30 ml白酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者；在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
19	在服用研究药物前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在服用研究药物前48小时及在试验期间戒烟
20	根据研究者的判断，不适合参加本试验者