山东济南Anifrolumab注射液招募试药员工资6076元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 活动性系统性红斑狼疮 |
试验分期 | III期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:260;国际:328;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 6076元 |
1、试验目的
主要目的: 根据第52周达到BICLA应答的受试者比例差异来评估anifrolumab与安慰剂相比对疾病活动度的影响。 关键次要目的: 评估anifrolumab与安慰剂相比对以下指标的影响: 基线OCS ≥ 10 mg/日的亚组受试者中,第40周时达到OCS剂量 ≤ 7.5 mg/日且维持至第52周的受试者比例; 第12周时,基线CLASI活动评分 ≥ 10的受试者亚组中皮肤红斑狼疮病面积和严重程度指数(CLASI)活动度评分降低 ≥ 50%的受试者比例; 52周内年化发作率。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的: 根据第52周达到BICLA应答的受试者比例差异来评估anifrolumab与安慰剂相比对疾病活动度的影响。 关键次要目的: 评估anifrolumab与安慰剂相比对以下指标的影响: 基线OCS ≥ 10 mg/日的亚组受试者中,第40周时达到OCS剂量 ≤ 7.5 mg/日且维持至第52周的受试者比例; 第12周时,基线CLASI活动评分 ≥ 10的受试者亚组中皮肤红斑狼疮病面积和严重程度指数(CLASI)活动度评分降低 ≥ 50%的受试者比例; 52周内年化发作率。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、入选标准
1 | 年龄18-70岁。 |
2 | 体重≥ 40 kg。 |
3 | 根据ACR 1997修订标准,患者在签署ICF前 ≥ 24周确诊为儿童或成人SLE。 |
4 | 筛选时必须正在接受下列至少一种标准治疗方案(剂量稳定且满足方案规定的剂量要求): (a) 口服泼尼松(或等效药物)单药治疗; (b) 免疫抑制剂(单独或联合OCS):允许使用的药物包括:抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾; (c) 口服泼尼松(或等效药物)+免疫抑制剂。 |
5 | 以下至少一种自身抗体阳性: ANA, 抗双链DNA和抗Smith抗体。 |
6 | 筛选时, SLEDAI-2K评分≥ 6 分并且“临床”SLEDAI-2K 评分≥4 points;且BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级;且PGA评分≥ 1.0。 |
7 | 胸部影像学检查无除SLE导致的明显异常。 |
8 | 符合方案中规定的结核相关标准。 |
9 | 符合方案中规定的避孕相关要求。 |
10 | 无COVID-19感染史或暴露史。 |
4、排除标准
1 | 有非SLE相关的血管炎、严重或不稳定的SLE神经系统病变、活动的重症SLE肾炎、灾难性抗磷脂抗体综合征、非SLE相关的关节或皮肤炎症性疾病、SLE以外需一定剂量的激素治疗的疾病的病史或当前患上述疾病。 |
2 | 有自杀意念或自杀行为史或相关证据。 |
3 | 既往或目前诊断为MTCD或重叠综合征,除非与RA重叠或与已进展为SLE的MTCD重叠。 |
4 | 随机分组前3年内有需要住院和静脉注射抗生素的复发性感染史,或需要住院或静脉注射抗菌药物治疗的机会性感染史,或3个月内有临床意义的慢性感染史,或近期仍在接受治疗的感染史。 |
5 | HIV阳性或其他免疫缺陷病史。 |
6 | 活动性乙肝或丙肝患者。 |
7 | 重症带状疱疹患者或病史,筛选前12周内未完全消退的带状疱疹、CMV或EB感染。 |
8 | 急性COVID-19感染或重度COVID-19病史。 |
9 | 需排除有恶性肿瘤史的受试者以及宫颈巴氏涂片异常的女性受试者,但允许已治愈的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌以及已治愈的宫颈原位癌的受试者入组。 |
10 | 既往在5个半衰期内接受过anifrolumab或任何市售生物制剂或蛋白激酶抑制剂或任何试验用药品,包括B细胞耗竭治疗、贝利尤单抗、JAK或BTK抑制剂。 |
11 | 已知对制剂的任何成分或蛋白质相关产品有过敏史。 |
12 | 接受以下任何治疗:(a)6周内接受过肌肉注射或IV糖皮质激素;(b)8周内接受过任何活疫苗或减毒疫苗;(c)方案中列出的任何限制药物;(d)4周内接受过输血。 |
13 | 在2周内定期使用 > 1种NSAID或在2周内接受波动剂量的NSAID。 |
14 | 方案规定的异常实验室检查结果。 |
15 | 1年内有酒精、药物或化学物质滥用史或当前有酒精、药物或化学物质滥用史。 |
16 | 8周内接受过大手术或计划择期行大手术。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
3 | 重庆西南医院 | 邹庆华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
4 | 广州医科大学附属第二医院 | 黄文辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
5 | 吉林大学中日联谊医院 | 毕黎琦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
6 | 江西省人民医院 | 段利华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
7 | 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
8 | 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
9 | 中山大学附属第一医院 | 杨念生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
10 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
11 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 郑捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
12 | 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
13 | 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
14 | 北京大学首钢医院 | 王宽婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
15 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
16 | 长冶医学院附属和平医院 | 公慧萍 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
17 | 中国医科大学附属第一医院 | 杨娉婷 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
18 | 桂林医学院附属医院 | 莫汉有 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
19 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
20 | 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
21 | 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
22 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
23 | 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
24 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
25 | 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
26 | 济宁市第一人民医院 | 李树杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
27 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
28 | 包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
29 | 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
30 | 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
31 | 中国医科大学附属盛京医院 | 张宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
32 | 河北大学附属医院 | 许鸣华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
33 | Prince of Wales Hospital | Lai Tam | 中国香港 | 香港 | 香港 |
34 | Southern Philippines Medical Center | Edgar Ramiterre | 菲律宾 | Davao | Davao |
35 | Hanyang University Seoul Hospital | Sang-Cheol Bae | 韩国 | Seoul | Seoul |
36 | Chung Shan Med Univ Hospital | Cheng Chung Wei | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
37 | Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University | Worawit Louthrenoo | 泰国 | Muang | Muang |
1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-07 |
2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-06 |