陕西渭南单硝酸异山梨酯缓释胶囊试药补贴21059元

1、试验目的
主要目的：本研究以珠海润都制药股份有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（50mg/粒）为受试制剂，优时比（珠海）制药有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅳ)（50mg/粒）(商品名：异乐定)为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；
2	年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3	体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
4	受试者必须充分理解，并自愿签署本研究的知情同意书；
5	从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物；
6	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

4、排除标准

1	过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对单硝酸异山梨酯或其任一成分过敏；
2	研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；或曾有过重大手术史；
3	体位性低血压【仰卧休息5min后，站立1-3min，收缩压下降>20mm Hg 或舒张压下降>10mm Hg（或收缩压下降 >10mmHg，并出现头晕或晕厥）】；
4	体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；
5	乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
6	妊娠期、哺乳期妇女、或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者；
7	受试者或其伴侣在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划；
8	具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性；
9	习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
10	筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
11	筛选前6个月内过量吸烟（≥10支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断吸烟者；
12	既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或研究首次服药前48 h内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断饮酒者；
13	既往饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
14	研究首次服药前48h，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断者；
15	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）；
16	筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
17	筛选前3个月内参加过其它临床试验；
18	筛选前3个月内接种疫苗；
19	筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）；
20	有晕针史或晕血史；
21	研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。