西藏自治区 昌都地区重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液受试者招募工

1、试验目的
探索新生血管性（湿性）AMD患者接受不同剂量TK001治疗12周的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	患者或其法定代理人签署知情同意书；
2	年龄≥45岁，<80岁，男女不限；
3	确诊为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性，黄斑区脉络膜新生血管（CNV）形成，未经过治疗或经过治疗后3个月以上未再接受任何治疗，目前仍有活动性病变的患者（诊断标准按2013年版《中国老年性黄斑变性临床诊断治疗路径》执行）；
4	目标眼最佳矫正视力≤20/40（采用 ETDRS 视力表，BCVA≤70个字母）；
5	患者血压控制稳定，治疗或未经治疗收缩压小于 150 mmHg，舒张压小于 90mmHg。（注：如果患者双眼均符合入选标准，则由研究者确定目标眼。）

4、排除标准

1	目标眼在筛选前2个月内有玻璃体内出血；
2	目标眼有累及中心凹的地图样萎缩，黄斑视网膜前膜，密集的中心凹下硬性渗出；
3	目标眼有显著的干扰视力检测或眼前节、眼底评估的屈光间质混浊（如明显的白内障）及瞳孔缩小；
4	目标眼有假性剥脱综合征、导致视力降低的眼内出血、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔及除外AMD的任何原因（例如血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等）的脉络膜新生血管（CNV）；
5	目标眼有显著的瞳孔传入缺陷（APD）；
6	目标眼有息肉状脉络膜血管病变（PCV）或视网膜血管瘤样增生（RAP）；
7	虽经过药物治疗，眼压仍高于25mmHg者；
8	对侧眼视力<20/200（采用 ETDRS 视力表，BCVA<31个字母数）；
9	患者任意一只眼有活动性炎症，例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、睑缘炎、眼内炎及葡萄膜炎等；
10	目标眼曾接受≥ 2次局部/格栅视网膜光凝治疗，或在筛选前3个月内曾接受局部/格栅视网膜光凝治疗；
11	目标眼接受过以下眼内手术或黄斑区激光治疗（如黄斑转位术、青光眼滤过术、经瞳孔温热疗法、黄斑区光凝术、玻璃体切割术、视神经切开术、视神经鞘膜切开术等）；但若在筛选前3个月以上目标眼曾接受过维替泊芬-光动力治疗、白内障手术及YAG后囊膜切开术者，可以入选；
12	患者在筛选前 3 个月内任何一只眼或全身接受过抗血管生成的药物治疗（例如哌加他尼、阿柏西普、雷珠单抗、贝伐单抗、康柏西普等）；
13	任一眼在筛选前 3 个月内曾眼内或眼周注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德）；
14	荧光素钠及吲哚青绿过敏史；
15	血 PLT≤100×109/L，血尿素、Cr超过正常范围高限1.5倍，凝血酶时间和凝血酶原时间超出正常范围高限（以临床试验机构实验室正常值为标准）；筛选前1个月内服用抗血小板药物或抗凝药物（服用阿斯匹林日剂量≤100mg者不在此抗凝药物要求之列）；
16	筛选前 1 个月内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
17	HBA1C>7.5%的糖尿病患者或同时伴有糖尿病性视网膜病变的糖尿病患者；
18	筛选前 6 个月内有心肌梗塞病史；
19	筛选前有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向；
20	全身免疫系统疾病；
21	任何未控制的临床疾病（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
22	妊娠、哺乳期女性及不能采取避孕措施的患者；
23	依从性差；
24	筛选前30天内参加或目前正在参加其它临床研究的患者；
25	研究者认为不适合入选本研究的其他情况。
26	筛选前 4 周内目标眼曾发生过眼部炎症