福建宁德硝苯地平控释片招募试药员误工费19102元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | (1)高血压 (2)冠心病 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛) |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:100;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 19102元 |
1、试验目的
主要目的:健康受试者在空腹或餐后状态下,以Bayer Pharma AG持有的硝苯地平控释片(商品名:拜新同®;规格:30mg)为参比制剂,研究乐普药业股份有限公司研制的硝苯地平控释片(规格:30mg)的吸收速度与吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的:观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:健康受试者在空腹或餐后状态下,以Bayer Pharma AG持有的硝苯地平控释片(商品名:拜新同®;规格:30mg)为参比制剂,研究乐普药业股份有限公司研制的硝苯地平控释片(规格:30mg)的吸收速度与吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的:观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 签署知情同意书; |
2 | 年龄不小于18周岁; |
3 | 男性或女性,男性体重不低于50.0kg,女性体重不低于45.0kg; |
4 | 生命体征检查正常或异常无临床意义; |
5 | 体格检查正常或异常无临床意义; |
6 | 实验室检查:血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能检查结果正常或异常无临床意义; |
7 | 血清学检查(乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体)结果阴性; |
8 | 女性血妊娠试验结果阴性; |
9 | 12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义; |
10 | 胸部X射线检查结果正常、大致正常或异常无临床意义; |
11 | 呼气酒精试验结果阴性; |
12 | 尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果阴性。 |
4、排除标准
1 | 过敏体质(对两种或两种以上药物或食物过敏)或有特定过敏史(如荨麻疹、哮喘、湿疹等),尤其对硝苯地平控释片及辅料中任何成分过敏者; |
2 | 既往出现过体位性低血压者; |
3 | 既往有过肠梗阻史或有习惯性便秘史或近期发生便秘者; |
4 | 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道(尤其短肠综合征、胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊的患者(直肠结肠切除后作回肠造口))、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者; |
5 | 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病; |
6 | 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史,或过去30天内接受了大手术; |
7 | 过去2年中有药物滥用、依赖史; |
8 | 试验前30天内用过任何药物(或接种过疫苗,或试验后30天内计划接种疫苗); |
9 | 试验前48h内服用过特殊饮食(包括火龙果或葡萄柚等热带水果),或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食; |
10 | 嗜烟(每天吸烟达10支或以上),或试验期间不能禁烟; |
11 | 嗜酒(每天饮酒量相当于酒精40g或以上),或在用药前48h内饮酒,或试验期间不能禁酒; |
12 | 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验; |
13 | 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上; |
14 | 晕针、晕血,或静脉采血困难; |
15 | 吞咽困难; |
16 | 妊娠期、哺乳期女性; |
17 | 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划,或不愿意或不能采取有效的避孕措施; |
18 | 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作; |
19 | 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
1 | 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-10 |