福建宁德硝苯地平控释片招募试药员误工费19102元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 (1)高血压 (2)冠心病 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:100;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 19102元
1、试验目的
主要目的:健康受试者在空腹或餐后状态下,以Bayer Pharma AG持有的硝苯地平控释片(商品名:拜新同®;规格:30mg)为参比制剂,研究乐普药业股份有限公司研制的硝苯地平控释片(规格:30mg)的吸收速度与吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的:观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 签署知情同意书;
2 年龄不小于18周岁;
3 男性或女性,男性体重不低于50.0kg,女性体重不低于45.0kg;
4 生命体征检查正常或异常无临床意义;
5 体格检查正常或异常无临床意义;
6 实验室检查:血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能检查结果正常或异常无临床意义;
7 血清学检查(乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体)结果阴性;
8 女性血妊娠试验结果阴性;
9 12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义;
10 胸部X射线检查结果正常、大致正常或异常无临床意义;
11 呼气酒精试验结果阴性;
12 尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果阴性。


4、排除标准
1 过敏体质(对两种或两种以上药物或食物过敏)或有特定过敏史(如荨麻疹、哮喘、湿疹等),尤其对硝苯地平控释片及辅料中任何成分过敏者;
2 既往出现过体位性低血压者;
3 既往有过肠梗阻史或有习惯性便秘史或近期发生便秘者;
4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道(尤其短肠综合征、胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊的患者(直肠结肠切除后作回肠造口))、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者;
5 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病;
6 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史,或过去30天内接受了大手术;
7 过去2年中有药物滥用、依赖史;
8 试验前30天内用过任何药物(或接种过疫苗,或试验后30天内计划接种疫苗);
9 试验前48h内服用过特殊饮食(包括火龙果或葡萄柚等热带水果),或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食;
10 嗜烟(每天吸烟达10支或以上),或试验期间不能禁烟;
11 嗜酒(每天饮酒量相当于酒精40g或以上),或在用药前48h内饮酒,或试验期间不能禁酒;
12 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验;
13 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上;
14 晕针、晕血,或静脉采血困难;
15 吞咽困难;
16 妊娠期、哺乳期女性;
17 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划,或不愿意或不能采取有效的避孕措施;
18 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;
19 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市
1 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2021-09-10