新疆维吾尔自治区 克孜勒苏柯尔克孜自治州注射用重组人粒细胞刺激

1、试验目的
评价G-CSF＋普乐沙福注射液用于非霍奇金淋巴瘤患者(NHL)和多发性骨髓瘤患者（MM）自体移植前干细胞动员，与G-CSF＋安慰剂相比，在4天或者4天以内达到CD34+细胞≥ 5×106/kg的患者比例 。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18岁≤年龄≤65岁
2	临床诊断的MM患者
3	符合自体干细胞移植条件的患者,并计划在自体干细胞采集后3个月内进行自体外周血造血干细胞移植的患者
4	化疗后获得部分缓解（PR）或以上疗效的患者（参见附录D_(1、2)：IMWG，缓解标准）
5	东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1（参见附录B:ECOG评分法）
6	既往化疗或其他癌症治疗引起的所有急性毒性均已恢复（附录C：美国国立癌症研究所不良事件常用术语[NCI CTCAE；第v4.03：2010/6/14]≤1级）；
7	愿意并有能力签署知情同意

4、排除标准

1	根据研究者的临床判断，存在任何能致使患者有很高治疗并发症（如严重的心肺和肾脏疾病）风险的病理状态
2	曾进行干细胞采集失败的患者
3	曾接受自体干细胞移植或异体干细胞移植的患者
4	存在活动性中枢神经系统受累、活动性脑转移或既往有任何癌性脑膜炎的病史（活动性或不活动性）
5	接受过骨盆放疗
6	动员期前一年内曾有心电图诊断（运动试验或扫描）心肌缺血，或存在具有临床意义的心律失常病史、各种原因的传导阻滞，根据研究者的判断，认为应该排除的患者
7	有活动性感染，包括不明原因的发热（腋温＞37.3℃）或在首次使用G-CSF前7天内需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗
8	妊娠或哺乳
9	实际体重≥100kg的患者
10	预计本移植术后30天内需在横膈膜下进行放疗和/或化疗
11	首次使用G-CSF（格莱诺赛特）动员前6周内接受过卡莫司汀（1，3-双（20氯乙基）-1-亚硝酸脲）治疗
12	第一次接受G-CSF（格拉诺赛特）动员前14天内接受G-CSF治疗的患者
13	第一次接受G-CSF（格莱诺赛特）动员前3周内接受过GM-CSF（粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子）治疗的患者
14	第一次接受G-CSF（格拉诺赛特）动员前7天内接受沙利度胺、地塞米松、和/或硼替佐米治疗的患者
15	动员期首次使用G-CSF动员前2周内接受最后一次化疗和/或其他癌症治疗 （沙利度胺、地塞米松/硼替佐米除外）
16	第一次接受G-CSF（格莱诺赛特）动员前接受超过2个周期的烷化剂治疗 （含环磷酰胺、异环磷酰胺的化疗方案除外）
17	第一次接受G-CSF（格莱诺赛特）动员前6个月内接受≥4个周期以上的来那度胺的患者
18	筛选期前30天内人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙肝病毒（HBV）和活动性丙肝病毒（HCV）血清检测呈阳性
19	血常规检查 白细胞≤2.5×109/L ，中性粒细胞 ＜1.5×109/L ，血小板 ＜100×109/L
20	血生化检查 肌酐清除率≤50mL/min（Cockcroft-Gault公式），谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和总胆红素大于等于正常上限的2.5倍
21	女性患者血HCG阳性