江苏常州重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液试药招聘工资11905元

1、试验目的
主要目的：评价H02与美罗华在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学的相似性。 次要目的：1.评估H02与美罗华的药效动力学相似性； 2.评估H02与美罗华静脉输注给药的安全性及免疫原性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	组织病理学检查确诊为CD20阳性B细胞淋巴瘤患者；
2	按照IWC疗效评价标准（Cheson 1999），经标准治疗达到CR/CRu，并经研究者判定可在研究中获益的B细胞淋巴瘤患者，包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤（既往未使用或未足量使用美罗华）、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘带淋巴瘤；
3	年龄≥18岁且≤75岁；
4	WBC≥3.0×109/L，NEU≥1.5×109/L，HGB≥80 g/L，PLT≥75×109/L；
5	肝功能：ALT、AST≤2.5×ULN、TBIL≤1.5×ULN；
6	肾功能：血清肌酐水平≤1.5×ULN；
7	ECOG评分为0或1分；
8	既往抗肿瘤治疗已经终止（利妥昔单抗或其他靶向治疗药物停药至少16周以上、化疗停药至少4周以上、放疗停止至少4周以上），并且化疗、手术、放疗或靶向治疗相关的具有临床意义的不良事件已经缓解到≤1级；
9	受试者愿意在研究期间及研究结束后至少3个月内采取有效措施避孕。育龄期妇女血妊娠试验必须为阴性；
10	根据研究者的判断，预期生存时间不少于6个月；
11	自愿签署知情同意书，且签署知情同意的过程符合GCP。

4、排除标准

1	筛选期ADA检测为阳性；
2	筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度＞24μg/ml；
3	慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；
4	体重指数（BMI）≥28 kg/m2；
5	妊娠或者哺乳期妇女；
6	入组前3个月内参加过其他临床试验；
7	入组前14天内接受过输血、或者使用过造血细胞因子治疗；
8	入组前28天内或计划接种（减毒）活病毒疫苗；
9	入组前28天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合；
10	曾接受或计划行异体造血干细胞移植患者；入组前3个月内或计划行自体造血干细胞移植；
11	过敏体质或已知对试验用药品有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏；
12	有酗酒史或药物滥用史；
13	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
14	丙肝病毒（HCV）抗体阳性；
15	乙肝病毒（HBV）检查：HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV DNA滴度阳性；
16	现在或既往患有中枢神经系统淋巴瘤；
17	过去5年内，有鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、经手术治疗的恶性黑色素瘤、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；
18	基于研究者判断，因任何原因被认为不适合参加本试验，如无法遵守试验规定、无法定期参加随访、有影响试验结果解释的其他疾病；