江苏常州八氟丙烷脂质微球注射液受试者补偿金15235元

1、试验目的
主要目的：评价DEFINITY超声造影成像为接受肾脏诊断性超声检查的患者提供更多诊断性信息的能力。 次要目的：使用来自综合真实标准的最终诊断结果，证实DEFINITY超声造影在确定良性与恶性肾脏局灶性病变中的敏感性与特异性；与安慰剂给药后的超声相比，评价DEFINITY超声造影在获取特异性诊断方面的能力、诊断可靠性；评价DEFINITY给药的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	≥18岁男性和女性；
2	如果为女性，应为非妊娠（通过血和尿妊娠检查阴性确定）和非哺乳；
3	女性受试者应为至少绝经1年者；或者手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除或子宫切除）者；或者愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内至少采用下列一种避孕方法：Ⅰ.男性伴侣输精管结扎；Ⅱ.两种不同的非激素避孕方法：宫内避孕器（IUD），避孕套、避孕海绵、隔膜，含杀精凝胶或乳膏的阴道环；
4	至少具有1个偶然发现的或疑似FKL（包括肾细胞癌、肾盂占位病变、复杂囊肿、血管平滑肌脂肪瘤以及鉴别诊断困难的局灶性病变）需要进一步探查的患者；
5	提供书面的知情同意书。

4、排除标准

1	经非增强超声无法识别FKL；
2	在接受研究药物与确证标准评价之间接受或计划接受放疗或化疗或侵入性操作；
3	存在右向左、双向或短暂右向左心脏分流的病史；
4	在试验用药给药前48小时直至给药后24小时这段时间内完成了一项针对造影剂的研究；
5	声窗不足以进行充分的超声肾脏成像；
6	有对DEFINITY或其成分过敏史的患者；
7	已知对造影剂过敏；
8	存在针对计划的影像学检查的禁忌症；
9	可能会显著降低获取可靠数据、达到研究目的或完成研究以及给药后随访检查的机会的任何医学情况或其他事件；
10	研究者认为不适宜参加研究的患者。