云南西双版纳傣族自治州DP-VPA片受试者误工费1389元

1、试验目的
通过比较中国健康受试者在空腹状态、进食普通试验餐或高脂试验餐后单次口服900 mg DP-VPA片剂后的药代动力学参数，评估不同食物对DP-VPA片剂在人体内药代动力学的影响。为该药临床用法用量的制定提供参考依据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康志愿者，男女各半；
2	年龄范围18～45周岁，体重指数（BMI）范围为19.0～26.0 kg/m2，且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg者；
3	育龄期妇女，尿妊娠试验阴性；男性及女性志愿者在研究期间及研究结束后2周内须采取有效的避孕措施者；
4	病史、体格检查、12-导联心电图和实验室检查结果均正常或未发现具有临床意义的异常，身体状况良好者；
5	自愿参加并签署知情同意书者；
6	能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者。

4、排除标准

1	有临床相关病史或存在呼吸器官、胃肠道、肾、肝、血液、淋巴、神经、心血管、精神、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、皮肤、结缔组织疾病或障碍者；
2	有相关遗传性家族过敏症史者；
3	有药物过敏史，尤其是对丙戊酸钠和/或大豆提取物（磷脂酰胆碱类化合物）有超敏反应或过敏反应者；
4	既往有癫痫发作或抽搐史者；
5	既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；
6	近期有活动性消化系统疾病史者；
7	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒（HCV)抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体血清免疫学检测阳性者；
8	3个月内有临床相关手术史者；
9	在筛选期前3个月内，捐赠和/或接受过任何血液或血液制品者；
10	嗜烟者或每天吸烟超过五支烟或者相当量烟草者。每天吸烟小于五支烟或者相当量烟草，但不能保证签署知情同意书至试验期间禁烟者；
11	有酒精滥用史者，或在进入本研究前2年内习惯性饮酒每天超过50 ml（等效酒精，如啤酒600 ml、红酒300 ml、烈性酒50 ml）者；酒精呼吸实验检查阳性者；
12	有药物滥用史者，尿液中药物筛查阳性者；
13	在入组前4周内，服用过处方药或中草药或任何可能影响本研究结果的药物者。尤其是使用了任何肝酶诱导剂巴比妥类、肝酶抑制剂者；
14	在筛选期和/或入组前，出现明显感染或已知炎症；出现急性胃肠道症状（如恶心、呕吐、腹泻和胃灼热）者；
15	筛选时腋下体温 >37.0oC；脉率 >100次/分钟或 <50次/分钟；呼吸 >20次/分钟；血压收缩压 >140 mmHg或 <90 mmHg，舒张压 >90 mmHg或 <60 mmHg者；
16	在入组前2周内，服用过非处方药者；
17	在入组前3个月内，使用过任何其它研究药物和/或参与过任何临床试验；
18	3个月内服用过DP-VPA药物或VPA药物者；
19	空腹血糖超过6.7 mmol/L（120 mg/dl）者；
20	除空腹血糖外，超出实验室参考值上限或下限的任何10%实验室检查值，并经研究者判断有临床意义者；
21	素食主义者和/或有医学饮食限制者；
22	女性尿妊娠试验阳性或目前为哺乳女性志愿者；
23	根据研究者的判断，依从性很可能不好或不可能合作完成研究要求事项者；
24	有任何心脏传导异常的个人史或家族史；任何QT间期延长综合症的家族史者；
25	筛选时如果12-导联心电图结果显示QTc>450 msec，再重复检测2次，3次QTc平均值仍然超过450 msec者；
26	在试验期间计划从事剧烈体力活动者；
27	不愿意或不能签署书面知情同意书者。