云南西双版纳傣族自治州恩替卡韦分散片试药员招聘补贴27188元

1、试验目的
考察江西青峰药业有限公司研制的恩替卡韦分散片（规格：0.5 mg）与原研美国Bristol-Myers Squibb生产的Entecavir（商品名： Baraclude；规格：0.5 mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹状态下给药是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康成年人，年龄≥18岁，男女均可（单一性别比例不少于1/3）；
2	育龄受试者愿意试验期间及末次给药后38天内避孕；
3	健康情况良好，体格检查正常，心电图、胸部正位平片、腹部B超、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等各项检查）均无有临床意义的异常；
4	自愿受试并签署知情同意书。

4、排除标准

1	已知对本药任何组分有过敏者；
2	乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性；
3	最近3个月有胃肠道疾病，或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者；
4	有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支；嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/1玻璃杯葡萄酒）或在用药前48小时饮酒。）；
5	试验前3个月内曾参加其他临床试验者；
6	试验前3个月内失血或献血超过200mL者；
7	试验前2周内服用过任何药物者；
8	近4周做过手术或试验完成前计划手术者；
9	有不适于参加试验的其他情况。