河北石家庄口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)临床招募补贴27391元

1、试验目的
主要目的为评价不同剂量口服六价重配轮状病毒活疫苗在6周-12周龄健康婴儿中的免疫原性，次要目的为评价不同剂量口服六价重配轮状病毒活疫苗在6周-12周龄健康婴儿中的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	入组时6～12周龄，无轮状病毒疫苗免疫史
2	监护人知情同意，并签署知情同意书
3	监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
4	婴儿在母亲妊娠后37-42周内出生（包括37周和42周）
5	婴儿出生后无免疫球蛋白接种史（乙肝免疫球蛋白除外），14天内未接种其他疫苗
6	腋下体温≤37.0℃

4、排除标准

1	有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
2	肠套叠病史或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）
3	对研究疫苗中任何成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史
4	免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者
5	现患传染病；现患腹泻或其他消化系统疾病；在过去7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎或其他任何急性感染性疾病
6	出生窒息或其他原因抢救史、先天畸形、发育障碍或营养不良、严重慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
7	患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期
8	已知或怀疑现患疾病包括：呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病、过敏/感染性皮肤病
9	出生后参加任何其他临床试验者
10	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况