河南开封HX0507受试者补贴29805元

1、试验目的
以 2 mg/kg 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为对照，评价在进行择期手术的ASA I~II 级的受试者中使用 20 mg/kg 注射液磷丙泊酚二钠进行全麻诱导的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿并签署此试验的知情同意书
2	年龄在18~65岁之间，18≤BMI≤30，男女各半
3	ASA I~II 级
4	需要在全身麻醉下进行时间≥30min，出血量≤1000ml的非心胸外科、非神经外科、非肝胆外科择期手术，且需要气管插管的手术受试者
5	实验室及影像学指标在正常范围内或有异常但无临床意义

4、排除标准

1	有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；存在试验药物禁忌证的患者
2	妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的患者(包括男性受试者)
3	收缩压<90 mmHg，或>140 mmHg；心率<50或>120 bpm
4	根据Fridericia公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期≥470 ms；女性QTc间期≥480 ms）和/或近两周使用了影响QT间期的药物
5	存在已知或预期的困难气道者
6	认知功能检查不合格者
7	凝血功能障碍者
8	怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者
9	试验前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者
10	直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员
11	研究者认为有任何原因不能入选者