贵州毕节地区DBPR108片50mg临床试验招聘补贴12404元

1、试验目的
以安慰剂为对照， 观察并评价不同剂量组 DBPR108 片单药治疗 2 型糖尿病的有效性及安全性， 为后期临床给药方案提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	根据 WHO（ 1999 年） 糖尿病诊断标准诊断为中国 2 型糖尿病的患者；
2	18≤年龄≤75 周岁，男女不限；
3	符合以下条件之一者: 1.初发初诊的2型糖尿病患者； 2.截止筛选时2年内确诊的2型糖尿病患者且筛选前至少8周没有规律服用口服降糖药物（即连续用药时间<1周）；
4	体重指数范围 19≤BMI≤35， BMI=体重（ kg） /身高 2（ m2）
5	糖化血红蛋白范围 7.0%≤HbA1c≤10%；
6	女性受试者妊娠试验为阴性者；
7	所有受试者试验期间和给药结束后 3 个月内没有生育计划；
8	受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书。

4、排除标准

1	FPG>15mmol/L；
2	筛选期收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg；
3	已知艾滋和梅毒检测呈阳性者；
4	已知活动性乙肝肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染者；
5	有明显肝脏疾病患者， 慢性肝脏病史者， 筛选期 AST 或 ALT＞正常上限的 2 倍；
6	肾功能不全患者，筛选期血肌酐＞正常值上限1.5倍
7	筛选期血白细胞、血红蛋白<正常值下限，甘油三酯>5.7mmol/L；
8	伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷）、慢性并发症（增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病）
9	筛选前8周内使用过胰岛素、吡格列酮、口服DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂或任何两种或两种以上口服降糖药物联合治疗的患者；
10	需要胰岛素治疗者
11	筛选前2周内使用过或正在使用糖皮质激素类药物者
12	筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>500 ms；
13	既往有癫痫病史、精神病史者、严重抑郁者、癌症病史者、甲状腺功能异常者、器官移植者、慢性肺部疾病者、III/IV类心衰史者、心梗史以及其他严重心脏病、脑血管病者
14	患有炎症性肠病、结肠溃疡、部分性肠梗阻或者有明显的消化、吸收疾病有关的慢性肠病患者
15	患有活动性的胰腺炎、胆囊炎、胆结石等消化道疾病患者
16	有严重低血糖病史者；
17	有类似药物（DPP-4抑制剂）过敏史者或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
18	正在参加其他临床试验者或在筛选前 3个月内参加过起亚药物试验的受试者
19	妊娠期、哺乳期妇女；
20	研究者认为有不适合参加试验的其他因素。