黑龙江 大庆铁皮枫斗颗粒临床试验误工费16174元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 慢性萎缩性胃炎(气阴两虚证) |
试验分期 | III期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:600;已入组人数国内:503;实际入组总人数国内:193 ; |
补贴 | 16174元 |
1、试验目的
在II期临床试验基础上,评价铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(气阴两虚证)的有效性和安全性,为本品的注册审查提供依据。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
在II期临床试验基础上,评价铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(气阴两虚证)的有效性和安全性,为本品的注册审查提供依据。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 符合慢性萎缩性胃炎诊断 |
2 | 中医辨证为气阴两虚证 |
3 | 年龄在18~65周岁,性别不限 |
4 | 自愿参加本项临床试验并签署知情同意书 |
4、排除标准
1 | 合并消化性溃疡、胃食管反流病等需要PPI治疗的疾病者 |
2 | 胃黏膜有高级别上皮内瘤变或病理诊断怀疑恶变者 |
3 | 近两周内接受过抗HP治疗以及相关治疗者 |
4 | 糖尿病患者 |
5 | 有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病,肾功能Cr检查异常有临床意义者,肝功能ALT≥正常参考值上限1.5倍者 |
6 | 过敏体质或对多种药物(两种以上或对该药中的已知成分)有过敏史者 |
7 | 计划妊娠、妊娠或哺乳期者 |
8 | 精神病患者 |
9 | 近3个月内参加过其他药物临床试验者 |
10 | 研究者认为不适宜参加本临床试验者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 浙江省立同德医院 | 费保王莹、陈军贤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
2 | 四川大学华西医院 | 夏庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 范恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
4 | 上海市同济医院 | 杨长青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
5 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 林江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
6 | 上海市普陀区中心医院 | 曹勤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
7 | 浙江医院 | 郑培奋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
8 | 浙江省中医院 | 孟立娜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
9 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 季峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
10 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 蔡建庭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
11 | 温州医科大学附属第一医院 | 吴建胜 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
12 | 温州医科大学附属第二医院 | 夏宣平 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
13 | 丽水市人民医院 | 朱雅碧 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
14 | 常州市第一人民医院 | 陈炳芳 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
15 | 湖北省中医院 | 胡运莲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
16 | 湖州市中心医院 | 李伟平 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
17 | 北京市房山区中医医院 | 程红杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
18 | 温州市中医院 | 曾耀明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
19 | 浙江省新华医院 | 王章流 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
20 | 江苏省中西医结合医院 | 田耀洲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
21 | 洛阳市第一人民医院 | 于会生 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
22 | 南昌大学第一附属医院 | 舒徐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
23 | 开封市中医院 | 赵庆华 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
24 | 衢州市人民医院 | 徐建光 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
25 | 山西阳煤集团总医院 | 王小青 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
1 | 浙江省立同德医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-23 |
2 | 浙江省立同德医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-09 |