甘肃张掖磷酸西格列汀片临床试验招募补贴27887元

1、试验目的
在中国健康受试者中评价单次空腹口服和单次餐后服用浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的磷酸西格列汀片（100mg），和Merck sharp & Dohme Ltd.公司生产的磷酸西格列汀片（100mg，JANUVIA®）的生物等效性及安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；
2	体重正常：体重指数[体重kg/（身高m）2]在19~26kg/m2之间，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
3	健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的实验室检查结果）；
4	自愿受试并签署知情同意书。

4、排除标准

1	有药物及食物过敏史者；
2	实验室检查结果异常且有临床意义者，血肌酐水平≥131μ mol/L；
3	心电图异常且有临床意义者；
4	有心脑血管和血液学疾病，肝脏、肾脏、胰腺、内分泌、免疫系统疾病、恶性疾病，可能影响药物的安全性和药代动力学行为者；
5	有胃肠道疾病和胃肠道手术史，或其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
6	精神或躯体上的残疾患者；
7	药物滥用者和嗜烟（3个月内每日吸烟＞5支）酗酒者（每天饮用超过2个单位或每周超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355mL，或白酒30mL，或葡萄酒150mL）；烟碱（你骨头尿液检测）阳性者；
8	试验给药前36小时内饮酒者；
9	试验前3个月内失血或献血超过360mL者；
10	试验前3个月内参加过其他临床试验者；
11	试验前2星期内服用过其他药物者；
12	不能耐受静脉穿刺采血者；
13	心率＜50次/分或＞100次/分；收缩压＜90mmHg或≥140mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；
14	试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15	妊娠期、哺乳期女性；
16	感染筛查（HBsAg，Anti-HCV，Anti-HIV,Anti-TP）阳性者；
17	根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。