四川广安重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液临床试验招聘补偿20209元

1、试验目的
评价转移性结直肠癌患者静脉滴注重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体的药代动力学、单次和多次给药安全性和耐受性及免疫原性，比较与西妥昔单抗是否具有临床药理学相似性，为Ⅱ/Ⅲ期临床试验的给药方案提供依据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18~70岁，男女不限。
2	组织学或细胞学诊断为mCRC，经奥沙利铂、伊立替康和5-FU为基础的化疗方案等治疗失败（进展或无法耐受）的二线及以上患者。
3	ECOG评分≤ 1。
4	预期生存≥3个月。
5	ras基因野生型（包括K-ras和N-ras）。
6	足够的血液与肝肾功能。血常规：WBC＞4.0×109/L或中性粒细胞＞1.5×109/L，PLT＞80×109/L，Hb＞90g/L；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限），ALT/AST≤2.5×ULT或≤5×ULT（肝转移患者），BUN≤1.5×ULT，Cr≤1.5×ULT。
7	根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。
8	能理解并自愿签订知情同意书，生活居住地能确保治疗及随访。

4、排除标准

1	28天内接受过化疗、放疗或手术（不含诊断性活检）者。
2	既往使用过抗EGFR靶向治疗（包括单抗和酪氨酸激酶抑制剂和其他EGFR靶向治疗，如西妥昔单抗、尼妥珠单抗、帕尼单抗、吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等）者。
3	已知对研究治疗中的试验药物或其辅料过敏者。
4	已知或怀疑患有脑转移和/或脑脊膜疾病者。
5	有临床意义的心脑血管疾病，最近6个月内心肌梗死的病史，或有发生不可控制心律失常的高度风险者。
6	有急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史者。
7	患有其他严重未控制的疾病，研究者认为不宜参加本试验者。如其他恶性肿瘤病史（除外经过妥善治疗的非黑色素瘤的皮肤癌，已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌、导管原位癌[ DCIS]、1期1级子宫内膜癌，或包括淋巴瘤 [无骨髓浸润] 在内的其他已治愈且5年以上无疾病复发证据的实体瘤）、未能良好控制的高血压、糖尿病、周围神经疾病、感染性疾病（包含病毒、细菌、寄生虫感染）等。
8	正处于妊娠或哺乳期，或者在试验期内有生育计划者。
9	1个月内参加过其他新药临床试验（或距离所参加其他新药临床试验的末次用药时间尚不足5个t1/2）者。
10	研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。